近日，復星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）宣布增持CAR-T企業(yè)復星凱特持股比例，從原來的50%變?yōu)?00%。

復星凱特原本是復星醫(yī)藥與美國企業(yè)（吉利德全資子公司）于2017年合資成立的公司。彼時，復星凱特成立后，獲得Kite Pharma授權在中國本地化生產和銷售CAR-T細胞治療藥物奕凱達（阿基侖賽注射液），后者已于2021年6月在中國獲批上市，也是中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療藥物。

脫離了Kite Pharma后，復星凱特的細胞治療業(yè)務如何發(fā)展？當前，CAR-T細胞治療藥物因為價格昂貴，難以在患者中實現普及。復星醫(yī)藥全資控股復星凱特后，能否推動奕凱達銷售放量？

9月20日，復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁，復星凱特董事長張文杰接受第一財經記者采訪時回應了復星醫(yī)藥增持復星凱特原因以及如何加快奕凱達商業(yè)化進程。

緣何要增持

根據復星醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告，復星醫(yī)藥控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)擬現金出資2700萬美元受讓Kite Pharma（吉利德全資子公司）持有的復星凱特50%的股權。轉讓完成后，復星醫(yī)藥將持有復星凱特100%的股權，并擬作為單一股東現金出資1000萬美元或等值人民幣對復星凱特進行增資。

復星醫(yī)藥方面表示，未來將在更高層面和Kite Pharma繼續(xù)合作。

復星凱特與Kite Pharma就原許可協(xié)議也進行了全面修訂及重述并達成《修訂及重述之許可協(xié)議》。根據新修訂的協(xié)議，復星凱特獲KitePharma許可于區(qū)域（即中國境內及香港、澳門）及領域（癌癥治療）內獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化奕凱達及Brexu-Cel（即復星凱特在研項目FKC889）并為商業(yè)化目的而使用約定的專有技術。復星凱特應根據許可協(xié)議向Kite Pharma支付至多3500萬美元的里程碑，同時就所有許可產品于許可區(qū)域內的年度凈銷售額，按7%至13%不等的比例向Kite Pharma支付特許權使用費。

復星醫(yī)藥全資持股后，復星凱特將更名為“復星凱瑞”。

對于復星醫(yī)藥增持原因，張文杰對第一財經記者表示，復星醫(yī)藥一直在執(zhí)行資產調倉和業(yè)務聚焦的戰(zhàn)略，增持核心資產，持續(xù)聚焦制藥業(yè)務（如復宏漢霖、復星凱特等），持續(xù)聚焦創(chuàng)新（如單抗、雙抗、ADC、多肽、細胞治療等）。復星凱特將作為復星醫(yī)藥細胞治療技術的核心平臺，繼續(xù)聚焦腫瘤免疫治療領域。

不過，復星凱特還未實現盈利。2023年、2024年前7月，復星凱特分別實現營業(yè)收入2.43億元、1.88億元，凈利潤分別虧損3.53億元、1.93億元。

張文杰表示，復星醫(yī)藥全資持股復星凱特后，復星凱特有了更大的自主發(fā)展空間，能夠獨立規(guī)劃和構建全面的細胞產品管線，這也是重組后的重點工作。

“在攻克腫瘤過程中，傳統(tǒng)藥物治療模式，無論取得多大的進展，基本上是延長患者的中位生存時間，但細胞治療帶來的卻是范式革命，能夠帶來治愈的希望。目前國內細胞治療賽道還處在早期發(fā)展階段，雖然當前面臨一些挑戰(zhàn)，但未來發(fā)展空間巨大，是一個朝陽行業(yè)。”張文杰表示，一在治療領域，CAR-T產品可以從現有的血液腫瘤治療領域拓展至實體瘤、自體免疫治療領域；二是還可以開發(fā)新靶點新技術，目前國內上市的細胞治療藥物主要是CAR-T藥物，但細胞療法不僅局限于CAR-T，在CAR-NK、TCR-T等療法上，也展現出開發(fā)潛力。

如何推動可及

作為一種個性化和定制化的抗腫瘤療法，國內上市的CAR-T藥物定價接近百萬元或者超過百萬元，昂貴的定價，讓很多患者望而卻步。

張文杰表示，從國內使用CAR-T治療大B細胞淋巴瘤情況來看，使用的患者數量逐年在增加，但目前僅惠及了2%到3%的患者，換句話說，國內使用CAR-T治療的患者數量還是非常少的。“我們希望在未來，通過多方努力，可以把產品價格降下來，惠及更多患者。”

2024年的醫(yī)保藥品目錄調整工作已啟動。今年8月27日，國家醫(yī)保局公布了關于2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告。公告顯示，通過形式審查的藥品名單中，CAR-T藥物占了四款，其中也包括了復星凱特的奕凱達。在過去的2021年、2022、2023年，奕凱達曾試圖沖刺進入醫(yī)保談判，但均沒有成功。進入醫(yī)保，是擴大CAR-T藥物可及性的一種方式，但藥物又需要面臨大幅度降價。

“事實上，我們一直在非常努力與相關部門進行溝通。進入醫(yī)保目錄，需要綜合考慮多方面，包括藥物經濟學能否支持、價格設置如何。”張文杰說，目前CAR-T藥物的生產成本很高，導致價格昂貴，但在治療腫瘤方面，不同于小分子藥物、抗體藥物等需要多次治療，目前的CAR-T藥物屬于一次性治療，且可以實現治愈希望，因此，從藥物經濟學方面，如何評估一次治療就可以帶來治愈的效果，有待探討。我們也希望能夠拿出一些比較有說服力的證據，看看是否可以通過創(chuàng)新的方式進入醫(yī)保。”

張文杰亦表示，CAR-T藥物要降低生產成本，需要一個漫長的過程，這里面每一步，無論是工藝還是物料的變化，都需要經過監(jiān)管部門非常嚴格審批。在這個過程中，仍需要通過其他方式，讓藥物可以惠及更多患者使用。

今年1月11日，復星凱特聯合宸汐健康推出奕凱達中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃。奕凱達既是中國首款按療效價值支付的生物創(chuàng)新藥，也是國內首個推出按療效價值支付的CAR-T細胞治療藥物。

張文杰表示，按療效價值支付計劃推出后，近9個月時間，使用的患者數量比去年大幅度增加，接近200位患者入組該項目。在完成療效評估的患者中，完全緩解率（CR，通常指的是腫瘤的臨床癥狀完全消失，并且在一段時間內沒有復發(fā)的跡象）超過58%，這進一步增強了公司對奕凱達產品的信心和推進創(chuàng)新支付的決心。

據介紹，復星凱特方面將加快奕凱達德商業(yè)化進程，同時積極擴展更多適應證。