降低虛高藥價，提升患者用藥可及性，促進(jìn)醫(yī)生合理規(guī)范診療，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型……5年多來，隨著集采常態(tài)化、制度化地開展，醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)保、藥械企業(yè)、患者，在不斷的調(diào)整適應(yīng)中，形成了新的多方平衡。

接下來，集采進(jìn)入“提質(zhì)擴(kuò)面”新階段，各方也迫切希望集采能進(jìn)一步倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。第一財經(jīng)近期在上海、江蘇的集采一線調(diào)研中，多家醫(yī)院和藥企均表示，希望能通過一致性評價，進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量。同時也希望集采進(jìn)一步優(yōu)化，既能更好滿足患者不同層次的醫(yī)療需求，也能為企業(yè)創(chuàng)新、公立醫(yī)院改革創(chuàng)造更大的空間。

用藥結(jié)構(gòu)改變

在上海市第十人民醫(yī)院（下稱“十院”）心內(nèi)科，今年3~6月，沒有使用一條非集采的冠脈支架。十院心內(nèi)科主任車文良表示，原因是集采中選的支架都是在用的主流產(chǎn)品，可以滿足基本的臨床需求。

而在2023年，十院心內(nèi)科全年也僅用了10多條非集采支架，因為集采支架是能夠形成競爭的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，而有的患者頸動脈構(gòu)造不同，有的非集采品種有特殊的設(shè)計，能保證手術(shù)更加順利。

這使得十院超額完成了冠脈支架的集采報量。“在上一個集采周期里，我們的完成率是170%。”十院醫(yī)務(wù)處醫(yī)保辦主任牛培勤說。

冠脈支架全國集采三年有余，2021~2023年，中選支架使用量分別為160萬條、183萬條和218萬條，年均增長17%，累計370萬余患者植入了中選支架，占支架使用量的95%以上。

與冠脈支架類似，5年多來，經(jīng)歷了9批藥品國家集采和4批高值耗材集采后，集采品種的接受度大幅提高。截至2024年6月，9批藥品集采的374種藥品，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購金額比例超30%，實際采購量平均為協(xié)議采購量的2倍左右，占同通用名藥品使用量的80%以上。

十院眼科主任劉芳表示，目前集采的人工晶體占十院眼科手術(shù)的90%以上，換言之，大部分患者采用的是集采產(chǎn)品。因為手術(shù)費用大大降低，不少患白內(nèi)障的老年患者就等著集采后來接受人工晶體植入手術(shù)。

而在上海市黃浦區(qū)打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，目前已累計執(zhí)行9批次國家集采任務(wù)、2批次中成藥集采任務(wù)，涉及152個品規(guī)148種藥品。集采中選藥品使用比例20.41%，金額使用占比7.53%。

打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任金迎表示，一開始報量會相對謹(jǐn)慎，隨著社區(qū)居民對集采藥品接受度高了以后，就會根據(jù)社區(qū)居民的疾病分布情況來完善藥品的配備，多采購一些。“今年1~7月份集采藥品金額已經(jīng)500多萬元，超過了去年全年的400多萬元，說明老百姓接受度越來越高了。”

江蘇省人民醫(yī)院醫(yī)保處處長丁海霞表示，現(xiàn)在一些臨床科室的醫(yī)生，遇到貴的藥品耗材會主動提出來，希望醫(yī)院報給醫(yī)保局看能不能納入集采。

得益于集采的以價換量，9批藥品價格平均降幅53%，4批耗材價格平均降幅82%，患者的藥品可及性大幅提升，疾病治療水平也得到提升。

十院內(nèi)分泌主任陳海冰表示，糖尿病患者的血脂、血壓等問題，容易與血糖一起“波動”。但此前因為很多糖尿病用藥沒有納入集采，患者用藥負(fù)擔(dān)不小，因此醫(yī)生跟患者介紹血脂管理用藥，心里會有壓力。但如今，糖尿病、降血脂藥品的價格都降了，血脂、血糖等齊抓共管，患者的整體獲益更大。

也因此，在陳海冰看來，集采的政策紅利還體現(xiàn)在慢病的共病問題可以有更好的管理。

國家醫(yī)保局跟蹤分析集采藥品使用情況發(fā)現(xiàn)，集采前患者使用原研藥和通過一致性評價仿制藥的用量占比約為50%，集采后大幅提升到95%左右，優(yōu)質(zhì)藥品成為用藥主流。我國約有3000萬乙肝患者，但集采前由于新一代抗病毒藥物價格昂貴，大量患者沒有得到規(guī)范治療，恩替卡韋、替諾福韋等新一代抗病毒藥物納入集采降價后，迅速取代老一代抗病毒藥，顯著提升乙肝患者治療質(zhì)量。

同時，集采促進(jìn)新一代藥品耗材可及性增強，加速對“老藥”的替換，臨床用藥用械結(jié)構(gòu)升級。比如，胰島素集采后，二代與三代胰島素的使用比例從4:6調(diào)整到3:7。耗材方面，心臟支架集采促進(jìn)材質(zhì)性能更好的鉻合金支架結(jié)構(gòu)升級，使用比例由60%上升到95%以上。

破解進(jìn)口原研焦慮

前9批集采中，國產(chǎn)仿制藥中選1583個，進(jìn)口原研藥中選50個左右，仿制藥占比95%以上。

讓醫(yī)生和患者對集采藥械產(chǎn)生信任，更重要的是降價不降質(zhì)。畢竟，對于患者而言，更重要的是療效，而非單純的低價。

“集采前和集采后，我們的出廠標(biāo)準(zhǔn)、對產(chǎn)品的技術(shù)要求從未降低。”上海微創(chuàng)供應(yīng)鏈高級副總裁趙月根說。

對于集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，國家醫(yī)保局近日在對十四屆全國人大二次會議第7662號建議的答復(fù)中解釋說，醫(yī)保部門會同藥品監(jiān)督管理部門實行多舉措，確保“降價不降質(zhì)”。比如，以“仿制藥一致性評價”作為集采藥品的質(zhì)量入圍門檻，開展集采中選產(chǎn)品臨床真實世界研究等。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，也是集采藥品監(jiān)管的重要一環(huán)。金迎說，一旦臨床發(fā)現(xiàn)帶量中選藥品發(fā)生不良反應(yīng)，特別是新出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，會立即啟動快速上報流程，由臨床醫(yī)生報專職藥師，藥師直接上報不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。“不過目前還沒有上報過。”

南京市鼓樓醫(yī)院生殖中心的醫(yī)生告訴記者，這里的患者往往存在一些凝血功能的異常，造成反復(fù)流產(chǎn)，或胚胎移植后的胚胎停育，因此對肝素的安全性、有效性的要求很高，但經(jīng)過對集采品種的臨床使用效果以及并發(fā)癥的觀察，和集采前的用藥沒有特別的變化。

對于有沒有原研、能不能用原研，江蘇省人民醫(yī)院乳腺中心副主任李薇說，集采剛開始的時候，患者來問的比較多，但現(xiàn)在已經(jīng)少了。

不過，依然有部分患者，尤其是特殊疾病或特殊人群，需要使用非集采藥物，尤其是原研藥。

多家醫(yī)院都表示，醫(yī)生的原則一定是患者第一，藥械的選用與患者的治療需求相關(guān)，也是醫(yī)生首要考量的。在集采報量時也會根據(jù)規(guī)則保留原研藥的使用空間，以保證特殊患者的治療需求。

比如，在肝素集采后，對于一些特殊的有并發(fā)癥的高?；颊?、高齡不孕不育的患者，還會上原研藥。同時，考慮到腫瘤患者是個特殊人群，如果患者前期已經(jīng)使用其他廠牌的化療藥，且效果很好，從病人角度考慮，并不建議去更換另外一個廠牌。

“不管用什么藥，首先是以保證居民健康為主，不能說單純因為便宜就要用這個藥。”金迎說，該中心也合理配備了集采未中選藥品，會根據(jù)臨床需求合理備藥。此外，還可以通過電子處方、外配處方、“延伸處方”等方式，讓患者有多渠道獲得此類藥品，堅決不搞“一刀切”。

不過，有醫(yī)生表示，確實有部分患者選擇去藥店購藥。“比如一些血糖控制不好、經(jīng)濟(jì)條件又能夠承擔(dān)的患者要用原研藥，但院內(nèi)有用藥比例限制，我們有時候也確實沒有這個藥。”

調(diào)研中，多家醫(yī)院和藥企均表示，要破解原研焦慮，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，一方面希望在一致性評價的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高仿制藥的質(zhì)量；另一方面希望集采能夠進(jìn)一步優(yōu)化，更好滿足患者不同層次的醫(yī)療需求。

我國仿制藥一致性評價的時間并不長，進(jìn)一步提升仿制藥質(zhì)量需要一個過程。

2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。不過，一致性評價得到有效推進(jìn)，是在2018年國家集采啟動， 將“仿制藥一致性評價”作為參與集采的質(zhì)量入圍門檻后。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的《2023年度藥品審評報告》顯示，自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，累計通過一致性評價申請共3797件（共計666個品種）。

記者查詢近年來的年度藥品審評報告，簡單計算后發(fā)現(xiàn)，2019年~2023年通過一致性評價申請共3634件，占總量的95.7%。

9月13日的新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局局長李利表示，通過穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，迄今，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。

不過，有藥學(xué)專家表示，仿制藥雖然在生物等效性上、有效成分上無限接近原研藥，但由于生產(chǎn)工藝、輔料、雜質(zhì)等因素，在臨床效果、安全性上仍存在一定的差異性。因此需要更多的臨床研究數(shù)據(jù)以及加強監(jiān)管手段，以保障仿制藥的質(zhì)量和療效。

醫(yī)保騰籠換鳥之后

集采至今，累計節(jié)約5000多億元醫(yī)保資金。“騰籠”之后，“換鳥”進(jìn)展如何？

記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，一方面是有更多創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)保目錄，一方面是醫(yī)保在進(jìn)一步降低個人自付比例。另外，醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展指標(biāo)得到改善，藥/耗占比降低，醫(yī)療服務(wù)價格得以調(diào)整，并為醫(yī)生薪酬體系等改革騰出了空間。

用于乳腺癌的輔助化療藥物多西他賽，2021年納入第五批全國藥品集采，集采后從原來的302.4元/支，降至22.6元/支，降幅達(dá)到92.52%。

李薇說，臨床上多西他賽是按照患者體表面積給藥的，一般是75毫克/平方米，一個1.6米高、100斤重的女性，每次大概用6支。以一個化療療程6次計算，集采前僅多西他賽要花費1萬多元，集采后只要800多元，可負(fù)擔(dān)性大大提高。

南京市醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處處長楊萍萍告訴第一財經(jīng)記者，多西他賽集采后，把相應(yīng)的醫(yī)保資金空間讓出來了，因此南京進(jìn)一步調(diào)降了多西他賽的個人自付比例，從原來的20%降到了5%。也就是說，多西他賽的個人自付部分，從原來的60.48元/支，降到了1.13元/支。“醫(yī)保自付政策也會向集采品種傾斜。”

與此同時，創(chuàng)新藥、新技術(shù)也更多進(jìn)入醫(yī)保。

今年年初，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司負(fù)責(zé)人答記者問中表示，與6年前相比，中國藥品銷售前20名榜單上的藥品，大量創(chuàng)新藥、治療性用藥進(jìn)入，大批輔助用藥、重點監(jiān)控用藥退出，推進(jìn)中國患者用藥結(jié)構(gòu)的騰籠換鳥、提質(zhì)增效。

而在醫(yī)院，集采還極大改善了醫(yī)院的藥/耗占比，為醫(yī)療服務(wù)價格、醫(yī)生薪酬體系等改革騰出空間。

牛培勤說，集采前，耗材費用占十院心內(nèi)科住院總費用的66%，其中冠脈支架占心內(nèi)科耗材費的37%。集采后，耗材費用占心內(nèi)科住院總費用的比例下降到了53%，其中冠脈支架占心內(nèi)科耗材費的比例則降到了4.8%。

“也就是說，冠脈支架在總費用中從原來的重要地位，降到了輔助地位。”牛培勤說，可以明顯看到，冠脈支架的帶量給患者帶來了非常實在的住院費用下降。

丁海霞也表示，江蘇省人民醫(yī)院上半年的經(jīng)濟(jì)運行分析顯示，醫(yī)院的藥耗占比在下降，對于醫(yī)院的整體指標(biāo)優(yōu)化起到了很好的作用，也利于特色醫(yī)療服務(wù)收入占比的提升。

9月10日國新辦的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局副局長顏清輝表示，集采配套政策也注重增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的陽光收入。按照政策規(guī)定，通過集采節(jié)約的醫(yī)保資金，經(jīng)過考核后，會按照一定的比例給醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，相當(dāng)一部分用于醫(yī)務(wù)人員的薪酬改革；一些地區(qū)也開展了藥學(xué)服務(wù)收費試點，體現(xiàn)醫(yī)師、藥師的技術(shù)勞務(wù)價值，這給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展、回歸公益性創(chuàng)造了條件。

金迎表示，打浦橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心把集采藥品的使用納入醫(yī)務(wù)人員的績效考核，對優(yōu)先使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員 (醫(yī)生、藥師) 進(jìn)行相應(yīng)的獎勵，鼓勵臨床優(yōu)先使用中選藥品。結(jié)余留用資金，部分也用于醫(yī)務(wù)人員的薪酬。

牡丹江市醫(yī)保局今年4月發(fā)布的信息顯示，當(dāng)?shù)貙⒓晒ぷ骷{入年終績效考核方案，明確結(jié)余資金分配比例，完成約定采購量且考核合格的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照結(jié)余測算基數(shù)50％的留用比例兌現(xiàn)集采藥品結(jié)余留用資金，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員收入較去年同期提升11.06%，有效促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員參與藥品采購改革的積極性。