1月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的一項(xiàng)“更正說明”引發(fā)社會(huì)熱議。此前，有網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，在藥審中心網(wǎng)站公開信息中，不同仿制藥的一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)出現(xiàn)了“驚人的雷同”。

在網(wǎng)友對(duì)“更正數(shù)據(jù)”提出質(zhì)疑后，第一財(cái)經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，藥審中心網(wǎng)站關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公開數(shù)據(jù)均已不可下載。

藥審中心將數(shù)據(jù)重復(fù)歸咎于“編輯錯(cuò)誤”，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了“更正”。然而，有網(wǎng)友通過簡(jiǎn)單的算術(shù)發(fā)現(xiàn)，“修正”數(shù)據(jù)存在疑問。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究結(jié)果的餐后BE血藥濃度（AUC）指標(biāo)中，測(cè)試樣本T值與對(duì)照品R值同為74.3，卻得出了（T/R）比值為98.95%，而非100%。

“藥品的一致性評(píng)價(jià)事關(guān)老百姓生命健康，生物等效性數(shù)據(jù)是衡量一個(gè)仿制藥能否獲批的指標(biāo)，切不可敷衍了事。”一位臨床檢驗(yàn)專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。他建議，“最好應(yīng)該把所有的原始數(shù)據(jù)都公開出來，接受公眾的監(jiān)督，而不是僅僅看最終的統(tǒng)計(jì)結(jié)論。”

在藥審中心近2000個(gè)通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，有大量的常用藥。例如瑞舒伐他汀鈣片是一種臨床上常用的降脂藥，是很多老年人每日服用的藥物。

卷入“數(shù)據(jù)門”的仿制藥廠商也于1月24日緊急回應(yīng)，稱高度重視藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。Lek Pharmaceutical為山德士中國(guó)的藥品上市許可持有人，山德士中國(guó)表示，嚴(yán)格按照國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)和技術(shù)要求開展的相關(guān)研究工作。

一位跨國(guó)醫(yī)藥行業(yè)資深高管對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“仿制藥的發(fā)展確實(shí)需要經(jīng)歷一個(gè)陣痛期，在美國(guó)也是如此。希望人們對(duì)于仿制藥質(zhì)量提出的擔(dān)憂能夠推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)朝著更健康的方向發(fā)展，而不是一提及仿制藥，就與‘低價(jià)’、‘劣質(zhì)’劃上等號(hào)。”

有藥物專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，一些仿制藥可能存在輔料質(zhì)量方面與原本報(bào)批的藥品存在差異的情況，在質(zhì)量控制方面不穩(wěn)定。“一些藥品批次質(zhì)量好，一些批次質(zhì)量可能又有所下降。這一問題也是導(dǎo)致目前一些患者和醫(yī)生反映的藥物療效與原研藥有所區(qū)別的原因。”他解釋道。

他認(rèn)為，仿制藥價(jià)格降低，但不能以犧牲療效為代價(jià)，因此需要在藥品上市后持續(xù)做好監(jiān)測(cè)，對(duì)于一些醫(yī)患普遍反映療效較差的仿制藥采取必要措施。