藥品追溯碼是印制在藥品包裝盒上的20位唯一代碼，相當(dāng)于每一盒藥品的“身份證”，是藥品一“出生”即被賦予的標(biāo)志信息。為保障百姓切身購藥利益，國家醫(yī)保局及時啟動醫(yī)保藥品追溯碼信息采集工作，截至2023年，我國藥品追溯已覆蓋99.65%的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，成效顯著。

國家醫(yī)保局今年7月發(fā)布的《藥品追溯碼應(yīng)用方案》征求意見稿，再次將藥品追溯碼的應(yīng)用推向了新的高度，預(yù)示著藥品追溯體系的全面升級與監(jiān)管力度的增強。為積極響應(yīng)國家政策導(dǎo)向，各省結(jié)合區(qū)域特點，以試點城市先行展開藥品追溯碼應(yīng)用的實踐探索。天津、廣東、山東、貴州、重慶、河南、江蘇、四川、內(nèi)蒙古、廣西、安徽、福建等多個省份均已就省或地市級藥品追溯碼信息采集發(fā)布工作進展，力求在地方層面構(gòu)建起堅實的藥品追溯防線。

藥品耗材追溯碼的應(yīng)用具有多方面重要意義。

一是來源可溯。通過對藥品耗材從生產(chǎn)、運輸?shù)戒N售的全過程進行監(jiān)控和記錄，若出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患，可以迅速追溯到問題環(huán)節(jié)，及時采取召回等措施，最大程度減少對患者的傷害。

二是信息可視。藥品追溯碼將藥品的廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、規(guī)格以及銷售價格等重要信息以直觀、易懂的方式呈現(xiàn)給消費者、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管部門。

三是假藥可遏。從生產(chǎn)、物流、銷售到使用，每一個環(huán)節(jié)的信息都會被記錄和關(guān)聯(lián)到追溯碼上。這種全鏈條的追溯提高了整個供應(yīng)鏈的透明度，監(jiān)管部門及消費者均可掃描追溯碼以快速驗證藥品耗材的真?zhèn)?。公眾還可以通過舉報假藥行為等方式積極參與藥品安全的監(jiān)督和管理，共同參與藥品的監(jiān)管。

四是行業(yè)可規(guī)。藥品追溯碼的應(yīng)用促使藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等各環(huán)節(jié)參與者嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，規(guī)范自身行為，保障其運營的合規(guī)性。監(jiān)管部門也可以通過追溯系統(tǒng)對各方進行更加有效的監(jiān)管和檢查，對于違規(guī)操作的企業(yè)和機構(gòu)，能夠通過追溯碼信息快速發(fā)現(xiàn)并進行查處，從而凈化市場環(huán)境，推動行業(yè)健康發(fā)展。

五是責(zé)任可追。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品耗材存在質(zhì)量問題或安全隱患時，可以通過追溯系統(tǒng)快速定位問題源頭。通過查詢追溯碼，可以追溯到具體的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)廠家、運輸環(huán)節(jié)和銷售終端等信息。基于該信息，監(jiān)管部門能夠快速明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，從而對于存在問題的環(huán)節(jié)依法依規(guī)進行責(zé)任追究，并處以包括警告、罰款、吊銷執(zhí)照等處罰措施。同時，政府也可以對相關(guān)責(zé)任人進行追責(zé)，確保責(zé)任得到落實，進一步提高監(jiān)管效率和水平。

與此同時我們也看到，我國藥品耗材追溯制度仍存在一定問題。

第一，追溯碼標(biāo)識方式不統(tǒng)一。目前市場上存在多種藥品追溯碼，如中國藥品電子監(jiān)管碼、碼上放心追溯碼等，且標(biāo)注形式多樣，這增加了追溯的復(fù)雜性和難度。

第二，追溯信息涵蓋不全。部分追溯碼涵蓋的信息較少，缺乏藥品的生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵信息，這影響了追溯的準(zhǔn)確性和完整性。

第三，追溯體系建設(shè)主體不完整。藥品追溯體系的建設(shè)主體主要是制藥企業(yè)，但藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等環(huán)節(jié)的參與度和主觀能動性不強，導(dǎo)致追溯體系難以全面覆蓋。

第四，技術(shù)平臺不統(tǒng)一。目前存在多個追溯平臺，如中國藥品電子監(jiān)管平臺、阿里健康等，以及眾多企業(yè)自建的追溯平臺，這不利于統(tǒng)一的藥品追溯體系的建立。

第五，國際追溯能力不足。現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)在設(shè)計時未充分考慮國際藥品交易問題，無法實現(xiàn)全球追溯，增加了進口藥品的追溯難度和成本。

因此，健全我國藥品耗材追溯制度，推動藥品耗材向全鏈條數(shù)字化邁進，仍需要各領(lǐng)域各方面協(xié)同發(fā)力、持續(xù)發(fā)力。

其一，規(guī)范標(biāo)識方式，擴展信息容量。國家藥品監(jiān)督管理局、國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)組織制定統(tǒng)一的藥品追溯碼標(biāo)準(zhǔn)，明確追溯碼的編碼規(guī)則、標(biāo)注方式等，從而形成統(tǒng)一規(guī)范的藥品追溯碼。此外，應(yīng)當(dāng)進一步補充、完善追溯碼內(nèi)容信息，將藥品的日常管理所需的關(guān)鍵信息完整增補至追溯碼中，提升追溯體系的日常使用率和準(zhǔn)確性。

其二，建立統(tǒng)一平臺，明確追溯主體。由政府相關(guān)部門或行業(yè)協(xié)會牽頭，建立統(tǒng)一的藥品耗材追溯碼管理平臺，整合各企業(yè)、各機構(gòu)的追溯碼信息，實現(xiàn)信息的集中管理和共享，以提高監(jiān)管效率，降低管理成本，同時有助于企業(yè)和機構(gòu)進行信息查詢和管理。

其三，保障數(shù)據(jù)安全，推動信息集成。藥品追溯碼信息涉及企業(yè)商業(yè)秘密和患者隱私等重要信息，必須加強數(shù)據(jù)安全管理。因此，應(yīng)當(dāng)采用加密技術(shù)、訪問控制等手段，確保追溯碼信息的安全存儲和傳輸，防止信息泄露和被篡改。同時應(yīng)當(dāng)將藥品追溯碼信息系統(tǒng)與企業(yè)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)的信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)等進行深度集成，實現(xiàn)信息的無縫對接和共享，提高信息的利用效率和管理水平。

其四，強化執(zhí)法監(jiān)督，鼓勵公眾參與。政府相關(guān)部門要加強對藥品耗材追溯碼應(yīng)用的監(jiān)管，制定嚴(yán)格的監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)，對未按規(guī)定使用追溯碼的企業(yè)和機構(gòu)進行嚴(yán)厲處罰。同時，要定期對追溯碼信息進行抽查和審核，確保信息的真實性和準(zhǔn)確性。監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品追溯體系的監(jiān)管和執(zhí)法力度，對違反追溯規(guī)定的企業(yè)和個人進行嚴(yán)厲處罰，確保追溯體系的有效運行。

其五，暢通國際追溯，借鑒優(yōu)企經(jīng)驗。在追溯碼設(shè)計時考慮國際藥品交易問題，采用國際通用的編碼標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)手段，實現(xiàn)全球追溯，降低進口藥品的追溯難度和成本。利用區(qū)塊鏈等先進技術(shù)優(yōu)化藥品追溯體系，提升追溯信息的不可篡改性和安全性。同時，加強技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高各環(huán)節(jié)的追溯能力。

藥品追溯制度是實現(xiàn)藥品風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的重要手段，是構(gòu)建藥品智慧監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”的重要內(nèi)容，也是推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的客觀需要。藥品信息化追溯體系建設(shè)對推進我國藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有非常重要的意義。因此，我國應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌整合各方資源，調(diào)動社會各界力量，共同推進體系建設(shè)，以保障公眾用藥安全，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化效能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心）