第七屆進(jìn)博會剛剛落幕，就有跨國藥企創(chuàng)新藥的審批傳來好消息。

11月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾華的一款放射性配體療法Pluvicto（镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液）新藥上市申請獲受理。該藥物靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），已于今年9月被CDE納入優(yōu)先審評，適用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

放射性配體療法是目前癌癥治療中一個極有前景的新領(lǐng)域。這些藥物能夠提供靶向放射療法，特異性殺死癌細(xì)胞，而對健康組織的損害較小。

同時，諾華配合放射性配體療法使用的放射性診斷藥物鎵[68Ga]戈澤肽注射液配制用藥盒上市申請也同步獲得受理，并被納入優(yōu)先審評。通過“診療一體化”的方案，先通過放射配體顯像技術(shù)對腫瘤病灶進(jìn)行搜尋定位，再通過針對靶點(diǎn)的放射配體療法藥物對癌細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊。

這也是諾華有望在中國首個獲批的放射性配體療法，過去兩年來，諾華在中國積極推動放射性配體療法落地，這類療法也是諾華在中國布局的五大技術(shù)平臺之一。今年7月，諾華投資6億元人民幣的浙江海鹽放射配體療法生產(chǎn)基地開工，預(yù)計將于2026年底建成投產(chǎn)。

在中國，諾華不僅已啟動了多項(xiàng)放射性配體療法的臨床研究，還在與其他行業(yè)企業(yè)合作，積極布局放射性配體療法生態(tài)圈。例如與GE醫(yī)療中國以及上藥控股、重藥控股合作，推動放射性配體療法在中國市場的引入。

諾華方面介紹稱，放射配體療法具有精準(zhǔn)、高效、安全的藥物機(jī)制，但放射性核素自身半衰期限制，必須在有效的時限內(nèi)完成藥品的制備、檢驗(yàn)、放行、配送等流程，方能將藥物送達(dá)患者。因此，這對藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)提出了極高要求。

作為腫瘤精準(zhǔn)治療的最新技術(shù)路線，放射性藥物正在引起制藥巨頭的關(guān)注。今年，諾華已經(jīng)在放射性配體療法領(lǐng)域已經(jīng)完成兩起重要交易，以17.5億美元的價格收購了Mariana Oncology及其核藥管線，并斥資30億美元宣布與PeptiDream在多肽發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域進(jìn)行合作。

今年3月，阿斯利康宣布以24億美元收購Fusion Pharmaceuticals。今年2月，百時美施貴寶（BMS）也加入了競爭，完成對RayzeBio公司41億美元的收購。此外，禮來公司也于近期進(jìn)入該領(lǐng)域。

根據(jù)RBC Capital Markets的數(shù)據(jù)，放射性藥物該領(lǐng)域潛在市場規(guī)模約為250億美元。而到2028年，諾華已經(jīng)在全球獲批的兩款放射性配體療法的收入合計就有望達(dá)到50億美元。

放射性配體療法可用于治療乳腺癌、前列腺癌和肺癌。強(qiáng)生公司也在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）會議期間公布了其潛在同類首創(chuàng)放射性配體療法的早期數(shù)據(jù)，與諾華的Pluvicto類似，強(qiáng)生的放射性配體療法同樣顯示出在治療mCRPC患者方面的療效。

中國科學(xué)院上海藥物研究所分子影像中心研究員程震對第一財經(jīng)記者表示：“現(xiàn)在很多大公司布局放射性配體療法，主要是因?yàn)檫@種藥物的研發(fā)周期相對其他腫瘤藥物的開發(fā)更短，近幾年來療效也有很大的突破，是一個具有前景的賽道。”