2024年，在心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道，以心血管脈沖電場消融（PFA）為代表的新技術(shù)首次在國內(nèi)步入商業(yè)化臨床應(yīng)用，映射出心血管介入領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。業(yè)內(nèi)預(yù)計，明年這一領(lǐng)域的醫(yī)療器械競爭將會加劇。

國產(chǎn)PFA設(shè)備率先“開局”

代表著電生理領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展最前沿的脈沖電場消融（PFA）技術(shù)近年來備受關(guān)注，這也被認(rèn)為是主導(dǎo)未來十年的心臟消融技術(shù)。

12月13日，國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站消息稱，已批準(zhǔn)上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。據(jù)介紹，該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。

這也是過去一年來國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第5款PFA產(chǎn)品。公開信息顯示，宏桐實業(yè)為惠泰醫(yī)療的全資子公司。

此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了來自錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)以及美敦力的4款PFA產(chǎn)品。其中，錦江電子的PFA產(chǎn)品于2023年12月獲批，是國內(nèi)最先獲得批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，目前已經(jīng)在國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行臨床商業(yè)化應(yīng)用，但首批應(yīng)用尚未開始收費(fèi)。

另據(jù)第一財經(jīng)記者了解，美敦力的一款PFA產(chǎn)品也已于上周在國內(nèi)開啟首批商業(yè)化應(yīng)用。相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者表示，PFA相較于射頻消融，學(xué)習(xí)曲線更短，技術(shù)更易普及，有望成為未來治療房顫的重要方式之一，尤其是針對陣發(fā)性房顫的治療。

在心臟消融領(lǐng)域，有“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——以“火元素”為消融方式的射頻消融、以“冰元素”為消融方式的冷凍消融，以及以“電元素”為消融方式的脈沖電場消融（PFA）。

近十余年來，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點之一。

國家藥監(jiān)局稱，PFA產(chǎn)品通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

據(jù)專家介紹，房顫是臨床上最常見的快速性心律失常，患者基數(shù)大，可能導(dǎo)致卒中、心力衰竭等嚴(yán)重后果。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國房顫患者數(shù)量超過1000萬人。

2022年我國導(dǎo)管消融手術(shù)量已接近29萬例，期間復(fù)合年均增長率達(dá)到14.2%。根據(jù)《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預(yù)計到2024年，中國心臟電生理手術(shù)量將接近50萬例。

巨大的市場增長潛力也促使跨國企業(yè)和國內(nèi)醫(yī)療器械公司加入布局。今年以來，包括強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)以及雅培在內(nèi)的跨國公司都在全球積極推進(jìn)PFA進(jìn)入臨床。

有望改寫心臟電生理消融市場

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，PFA的興起將改寫心臟電生理消融市場。美國電生理專家就預(yù)測，在未來一年內(nèi)，美國PFA市場份額預(yù)計將由此前的9%增至30%，而射頻消融和冷凍消融市場份額將分別降至54%和16%。

伴隨中國老齡化程度不斷加深，PFA市場未來也有較大的市場空間。錦江電子和德諾電生理的PFA產(chǎn)品的獲批，也展現(xiàn)了國產(chǎn)企業(yè)的競爭力。兩家公司的技術(shù)路徑分別對標(biāo)波士頓科學(xué)和美敦力。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國PFA市場規(guī)模2025年預(yù)計將達(dá)到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長率達(dá)43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重也將不斷上升，預(yù)計將由2025年的8%提升至2032年的39%。

展望明年P(guān)FA賽道的發(fā)展，一位心血管專家對第一財經(jīng)記者表示：“國產(chǎn)醫(yī)療器械率先獲批雖然鼓舞人心，但第一代產(chǎn)品的復(fù)發(fā)率可能較高，需要不斷地完善迭代。”他預(yù)計，明年將會有更多產(chǎn)品獲批，在產(chǎn)品的性能方面也會有所提升。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有超過10家企業(yè)在脈沖消融賽道上展開布局。其中，北芯生命的PFA產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新通道，預(yù)計將于2025年獲批上市。該系統(tǒng)采用高密度電極設(shè)計和納秒雙相脈沖技術(shù)，這一技術(shù)革新有望顯著提升消融手術(shù)的效率，并能實現(xiàn)在局部麻醉條件下進(jìn)行手術(shù)。

心臟電生理領(lǐng)域的研發(fā)門檻被認(rèn)為是最高的醫(yī)療技術(shù)之一。國產(chǎn)醫(yī)療器械多年來鮮有突破，目前強(qiáng)生、雅培、美敦力等跨國巨頭仍然占據(jù)中國超過85%的電生理市場份額。國產(chǎn)電生理器械市場份額多集中于普通標(biāo)測、消融導(dǎo)管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)人士稱，對于國產(chǎn)廠家而言，另一大機(jī)遇在于新技術(shù)可以不再依賴過去的三維標(biāo)測系統(tǒng)，這將減少PFA廠商對強(qiáng)生這類三維標(biāo)測系統(tǒng)巨頭的依賴。

不過任何新技術(shù)的推廣都需要經(jīng)歷一個漫長的爬坡期，而且考慮到目前PFA產(chǎn)品的費(fèi)用仍然較高，一臺手術(shù)費(fèi)用在7萬-8萬，要普及還面臨很大的挑戰(zhàn)。某跨國醫(yī)療器械廠商相關(guān)人士對第一財經(jīng)記者表示，經(jīng)過一段時間的發(fā)展后，未來幾年P(guān)FA手術(shù)在中國可能達(dá)到數(shù)千例的市場規(guī)模。

“中國醫(yī)生有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)應(yīng)用能力，一項技術(shù)一旦開始應(yīng)用，中國醫(yī)生會在最快的時間熟練掌握其方法，并結(jié)合實際，總結(jié)出優(yōu)化改進(jìn)方案，并把這種能力轉(zhuǎn)化為源頭創(chuàng)新，切實應(yīng)用在器械創(chuàng)新上。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師蔡星星對第一財經(jīng)記者表示。