厚普醫(yī)藥科技有限公司在北京成立，始終致力于為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域提供專業(yè)的受試者招募及患者管理服務(wù)。

在一致性評價等政策的影響下，2018年以來，我國臨床受試者招募行業(yè)快速發(fā)展，并且數(shù)字化趨勢也愈發(fā)明顯。在這一過程中，厚普醫(yī)藥依托零氪科技AI技術(shù)及高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺的優(yōu)勢，提出創(chuàng)新的智慧招募解決方案，成為其重要的競爭優(yōu)勢。

目前厚普醫(yī)藥已逐漸成長為國內(nèi)受試者招募行業(yè)的重要力量，并為臨床招募在合規(guī)管理、中心篩選、方案設(shè)計、患者預(yù)儲備等環(huán)節(jié)的痛點問題提供有效解決方案，顯著縮短了臨床試驗進程，推動藥品加速上市，為患者提供了更好的治療機會。

臨床CRO的數(shù)字化已是大勢所趨

臨床試驗是新藥研發(fā)過程中最重要的環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)結(jié)果對于新藥療效的驗證以及監(jiān)管審評而言至關(guān)重要。同時，臨床試驗是一個高度復(fù)雜的過程，面臨受試者招募、篩選、患者管理、臨床試驗方案設(shè)計、中心選擇等一系列難題。如果相關(guān)工作推進受阻，往往會導(dǎo)致臨床試驗效率持續(xù)低下，拉長研發(fā)時間并推高藥物研發(fā)整體成本，增加藥物研發(fā)失敗風(fēng)險。

在臨床試驗中，受試者招募的全流程數(shù)字化，能夠詳細記錄并追溯受試者篩選與資格審查、知情同意、參與情況和數(shù)據(jù)采集等招募各個環(huán)節(jié)，既保障了數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，又在保護受試者個人和隱私信息的同時，提高了合規(guī)管理的效率。

隨著新藥研發(fā)需求的持續(xù)升溫，如何有效控制臨床試驗投入、提升成功率、保障合規(guī)性，成為醫(yī)藥企業(yè)和CRO機構(gòu)需要面對的主要問題。在諸多應(yīng)對措施中，數(shù)字化無疑是目前為止最有效的手段之一。

近年來AI及數(shù)字化技術(shù)的快速發(fā)展，為藥物研發(fā)各個環(huán)節(jié)打破傳統(tǒng)瓶頸提供了全新的思路，更將信息技術(shù)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用潛力推上了一個新的臺階，臨床試驗領(lǐng)域而言同樣如此。利用AI大模型對臨床數(shù)據(jù)和組學(xué)數(shù)據(jù)進行分析，在提高受試者識別精準(zhǔn)度，改善臨床試驗設(shè)計水平，提高臨床試驗效率等多個方面都已展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。

國內(nèi)布局醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能研發(fā)應(yīng)用的企業(yè)中，零氪科技在培育高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)治理平臺方面處于領(lǐng)先地位。而厚普醫(yī)藥作為零氪科技旗下企業(yè)，依托其在醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)領(lǐng)域的實力，成為國內(nèi)“智慧招募”的早期實踐者，為臨床試驗招募提供了一種全新的思路和方法，通過高效、精準(zhǔn)的受試者招募及管理服務(wù)，逐漸成長為國內(nèi)最大的臨床試驗受試者招募公司之一。

數(shù)字化助力受試者精確匹配

臨床試驗受試者招募是否順利，能否精準(zhǔn)匹配需求，是確保研究質(zhì)量和效率的關(guān)鍵因素。但國內(nèi)受試者對于臨床試驗認知度并不高，主動參與治療的意愿較低。繁雜的招募信息和嚴格的項目篩選條件，使臨床試驗項目越來越難以依靠傳統(tǒng)方法實現(xiàn)受試者與項目的精準(zhǔn)匹配。

厚普醫(yī)藥依托所組建的擁有400名專職招募人員的專業(yè)化隊伍，與全國近千家藥物臨床試驗中心建立了合作關(guān)系，構(gòu)建了覆蓋全國臨床試驗資源的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，從而有能力為不同地域和不同疾病需求的臨床項目快速定位和調(diào)配最合適的資源，提供更為豐富的招募選擇，這成為其臨床受試者招募業(yè)務(wù)快速發(fā)展的堅實基礎(chǔ)。

在此基礎(chǔ)上，厚普通過對患者資源的精細管理，以及自主研發(fā)的臨床試驗項目匹配一站式服務(wù)平臺——募海棠，以算法匹配疊加人工復(fù)核的模式，按照細分疾病展開招募，大大提升了受試者與臨床項目的匹配精度和速度。

同時，厚普建立了覆蓋各個環(huán)節(jié)和各疾病領(lǐng)域的“HOPE臨床試驗患者池”，從患者就醫(yī)旅程的起點開始，對患者院內(nèi)診療和院外康復(fù)行為進行長期跟蹤，在病情變化的關(guān)鍵時期進行有效干預(yù)，并依據(jù)認知行為理論（CBT）模型，影響患者決策過程，提高臨床試驗的患者入組率和參與度。

通過線上化、數(shù)字化、智能化的管理方式，厚普醫(yī)藥不斷同產(chǎn)業(yè)上下游建立合作網(wǎng)絡(luò)，跨界、協(xié)同為藥企等產(chǎn)業(yè)各方提供“臨床試驗匹配咨詢”創(chuàng)新服務(wù)，及時地將優(yōu)質(zhì)臨床試驗項目資源傳遞給患者。如厚普醫(yī)藥與區(qū)域級醫(yī)療服務(wù)平臺合作，面向浙江省內(nèi)及周邊區(qū)域患者提供“臨床試驗患者招募”服務(wù)，患者可以使用支付寶小程序或平臺APP報名參加臨床試驗項目。該平臺目前已接入全省近500家重點醫(yī)院，可預(yù)約浙江省內(nèi)超過萬余名醫(yī)生專家的號源。

創(chuàng)新方案直擊臨床試驗兩大痛點

中心選點和臨床方案設(shè)計也是影響臨床試驗另一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在中心選點方面，中心的患者入組能力以及影響力是臨床試驗選點的重要參考依據(jù)，然而招募機構(gòu)目前所依賴的問卷等傳統(tǒng)形式已然無法實現(xiàn)對目標(biāo)中心和主要研究者相關(guān)情況的準(zhǔn)確掌握，尤其是一些多中心的臨床研究，更難以保證選點的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

為順利推進臨床試驗，多數(shù)項目的中心選點往往集中于擁有大量病源的醫(yī)院，或者既往合作較滿意的中心。然而在我國，優(yōu)質(zhì)臨床醫(yī)療資源分配更多集中于一線城市，整體并不均衡。近年來隨著新藥研發(fā)項目持續(xù)增多，靶點同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，部分區(qū)域內(nèi)藥物研發(fā)項目對于臨床醫(yī)療資源的爭奪正愈發(fā)激烈，這就給傳統(tǒng)的選點思路帶來巨大挑戰(zhàn)，一旦因選點失誤導(dǎo)致患者入組困難，將直接影響項目推進效率，甚至出現(xiàn)重大延遲。

在零氪的技術(shù)支持下，厚普醫(yī)藥以基于實踐的“PRO+”真實世界數(shù)據(jù)洞察，為中心選點提供了全新的解決方案，可在中心和PI選點過程中根據(jù)研究納入條件，篩選出患者量大的中心，并結(jié)合入組速度、競爭項目數(shù)量等因素，為加速中心選擇提供有效依據(jù)。

臨床試驗方案設(shè)計旨在為研究人員、倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)和其他相關(guān)方提供對試驗進行準(zhǔn)確、一致和透明管理的指導(dǎo)。合理的方案設(shè)計有助于確保試驗的科學(xué)性、倫理性以及數(shù)據(jù)的質(zhì)量和透明度，在整個臨床試驗過程中扮演著至關(guān)重要的角色。

另一方面，試驗方案設(shè)計也面臨著患者依從性、試驗可操作性等方面的難題，其中，受試者心理素質(zhì)、教育背景等自身的特定條件，可能會對依從性造成不同影響，從而給試驗的推進帶來一定不確定性。而對臨床診療路徑的理解不足，也會導(dǎo)致研究項目執(zhí)行困難，難以找到目標(biāo)患者入組，從而影響項目進展。

厚普醫(yī)藥基于真實世界數(shù)據(jù)洞察提出的解決方案，能夠在項目啟動前對其進行可行性評估，從而提前識別潛在風(fēng)險，并通過大數(shù)據(jù)分析目標(biāo)患者的篩選和診療結(jié)局，從而給出更貼合實際趨勢的臨床試驗方案設(shè)計。

2023年末起，厚普醫(yī)藥與中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）智慧醫(yī)療專委會聯(lián)合推出青年醫(yī)學(xué)卓越計劃，旨在培養(yǎng)和支持45歲及以下青年、基層醫(yī)生的成長，提供參與高水平臨床研究的機會，以推動醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展。自實施以來，該計劃已取得了階段性豐碩成果，為正在開展的數(shù)十個腫瘤臨床項目的數(shù)據(jù)庫建設(shè)提供支持，并進一步為加速科研進程、深度解析疾病特征、優(yōu)化診療方案、推動腫瘤診療領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展提供了扎實的實證基礎(chǔ)。

AI+臨床CRO的重要受益者

隨著中國新藥研發(fā)管線的持續(xù)高速增長，國內(nèi)藥企對于臨床CRO的需求望繼續(xù)水漲船高。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)臨床CRO市場規(guī)模已達到74億元，預(yù)計2030年時將增至203億元，年均復(fù)合增長率達15.5%，同時外包率將從目前的50%左右提升至60%。

臨床CRO行業(yè)高速發(fā)展的同時，與AI技術(shù)的融合也已成為大勢所趨，甚至可能成為決定企業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ闹匾绊懸蛩亍?/p>

在臨床受試者招募這一細分賽道，厚普醫(yī)藥不斷深挖人工智能技術(shù)應(yīng)用潛力，并通過與產(chǎn)業(yè)上下游建立合作網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)提供臨床試驗相關(guān)的創(chuàng)新服務(wù)。不僅多維度助力受試者招募，也為提升我國臨床試驗知識普及和臨床項目入組效率做出了積極貢獻，有望成為AI及數(shù)字化技術(shù)在臨床醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用的重要受益者和推動者。