12月30日早間，科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）宣布，舒瑞基奧侖賽注射液用于治療晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的中國(guó)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)取得初步陽(yáng)性結(jié)果。

消息公布后，科濟(jì)藥業(yè)當(dāng)日股價(jià)盤中大漲超20%，當(dāng)日收盤時(shí)報(bào)9.03港元/股，漲7.63%。

公告顯示，該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。該試驗(yàn)已達(dá)成主要終點(diǎn)，即由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無(wú)進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T療法，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌，目前已經(jīng)在中國(guó)和北美開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”，認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定用于治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌。

作為血液腫瘤治療中的革命性療法，CAR-T細(xì)胞療法近年來(lái)備受公眾關(guān)注。自2021年6月，我國(guó)首款CAR-T療法阿基侖賽注射液獲批以來(lái)，包括科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液在內(nèi)，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了6款CAR-T療法。

但與血液系統(tǒng)惡性腫瘤不同，CAR-T療法在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域進(jìn)展相對(duì)慢于血液系統(tǒng)腫瘤。截至目前，全球尚未有針對(duì)實(shí)體腫瘤的CAR-T細(xì)胞療法獲批上市。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席李宗海稱，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過(guò)至少2線治療失敗的胃癌患者帶來(lái)了顯著的獲益，這對(duì)于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開(kāi)拓性的重大意義。“我們預(yù)計(jì)將于2025年上半年向NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）遞交新藥上市申請(qǐng)，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。”李宗海表示。

舒瑞基奧侖賽注射液為科濟(jì)藥業(yè)的核心管線之一，除了三線及以上治療胃癌之外，也在探索針對(duì)胰腺癌或胃癌的術(shù)后輔助治療?？茲?jì)藥業(yè)官網(wǎng)顯示，除了已經(jīng)商業(yè)化的澤沃基奧侖賽，針對(duì)不同靶點(diǎn)的四款自體CAR-T和四款通用型CAR-T的候選產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床階段。

業(yè)績(jī)方面，半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，科濟(jì)藥業(yè)收入約為 600 萬(wàn)元，主要是來(lái)自賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）；凈虧損為 3.52 億元，相比 2023 年同期的 4.04 億元有所收窄。