1月8日，默沙東宣布，四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達(dá)修）的多項(xiàng)新適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9歲至26歲男性接種。新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

佳達(dá)修此次獲批的新適應(yīng)癥可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

該疫苗此前在中國境內(nèi)已獲批適應(yīng)癥為適用于9歲至45歲女性預(yù)防因高危HPV16、18型所致以下疾?。簩m頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS），1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1），境內(nèi)女性臨床試驗(yàn)尚未證實(shí)該疫苗對(duì)低危HPV6、11型相關(guān)疾病的保護(hù)效果。

HPV是一類生殖道常見的病毒，有100多種型別，能引起人類皮膚和黏膜的多種良性乳頭狀瘤或疣，某些型別的HPV感染還具潛在的致癌性。

醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，HPV不僅可以導(dǎo)致女性宮頸癌、陰道癌、生殖器癌前病變等，還可導(dǎo)致男性肛門癌、口咽癌以及陰莖癌等。根據(jù)臨床試驗(yàn)的資料，目前的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗能夠有效地預(yù)防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)。

目前，已上市的二價(jià)HPV疫苗可預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，四價(jià)HPV疫苗針對(duì)HPV6、11、16、18型病毒，九價(jià)HPV疫苗是針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9種亞型病毒。

值得關(guān)注的是，目前佳達(dá)修九價(jià)HPV已經(jīng)在包括美國在內(nèi)的全球部分國家地區(qū)獲批用于9至45歲的女性和男性。早在2023年9月，默沙東就已遞交了佳達(dá)修九價(jià)HPV的用于男性的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2024年3月，默沙東表示，計(jì)劃開啟針對(duì)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估單劑疫苗接種方案與已批準(zhǔn)的三劑疫苗接種方案對(duì)照比較的有效性和安全性。默沙東九價(jià)HPV疫苗在16至26歲的男性和女性中進(jìn)行兩項(xiàng)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)。