在中國創(chuàng)新藥NewCo交易逐漸升溫之際，總部位于成都的康諾亞（02162.HK），從去年7月份以來，這半年內(nèi)，已干了四筆交易，其中的兩筆，還是今年春節(jié)前完成的，這也使得公司在行業(yè)中出圈。

NewCo模式的核心在于通過設(shè)立海外新公司，將創(chuàng)新藥的海外權(quán)益授權(quán)給該新公司，并引入海外資本和國際化管理團(tuán)隊(duì)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海。但進(jìn)行NewCo的項(xiàng)目，首付款并不高，且多數(shù)還處在早期研發(fā)階段，而康諾亞過早將產(chǎn)品授權(quán)出去，這到底是不是在“割青苗”？

近日，康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)回應(yīng)稱，并非在“割青苗”，而是追求共贏，要將“青苗”培養(yǎng)茁壯。

緣何要Newco出海

康諾亞開年第一筆NewCo交易，是在今年1月10日宣布的。

根據(jù)康諾亞公告，公司就潛在同類最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Timberlyne將擁有在全球（不包括中國市場）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨(dú)家權(quán)益。

CM313已在多個(gè)疾病領(lǐng)域開展研究，包括免疫性血小板減少癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，及復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。在這些臨床試驗(yàn)中，CM313已表現(xiàn)出同類最佳的特性，證明了其在自身免疫性疾病領(lǐng)域具有變革性潛力。

根據(jù)協(xié)議，康諾亞將獲得3000萬美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne股權(quán)，成為該公司最大股東。在達(dá)成若干銷售及開發(fā)里程碑后，康諾亞可獲得最多3.38億美元的額外付款，及銷售凈額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

Timberlyne的A輪融資由Bain Capital、Venrock和Abingworth等國際知名基金領(lǐng)投。

回顧康諾亞去年7月以來，開展四次“NewCo”交易的新藥，多數(shù)以治療自身免疫性疾病為主。

自身免疫性疾病是指機(jī)體免疫系統(tǒng)功能異常導(dǎo)致機(jī)體攻擊自身組織的疾病。

陳博表示，開展一款新藥的臨床試驗(yàn)，需要耗費(fèi)的資金不菲。公司的資金儲備，在中國Biotech（生物科技）企業(yè)中是相對比較充裕的，同時(shí)資金使用效率也比較高，而公司開展NewCo，并不單純是想引入更多的資金，更重要的是想積累海外臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

一款創(chuàng)新藥要獲得更大市場回報(bào)，出海是必然選項(xiàng)，但相比國產(chǎn)腫瘤創(chuàng)新藥，國產(chǎn)自免藥物的出海，面臨的挑戰(zhàn)可能會(huì)更大。

“腫瘤藥物的臨床評價(jià)指標(biāo)相對比較簡單，比如以O(shè)RR（客觀緩解率）、PFS（無進(jìn)展生存期）、OS（總生存期）等為主，評價(jià)指標(biāo)相對比較客觀，但自免藥物的臨床評價(jià)指標(biāo)，有些是客觀的，但更多時(shí)候是半主觀半客觀。因此，相比腫瘤藥物，自免藥物要獲得國外大廠認(rèn)可、直接通過對外授權(quán)模式出海，難度可能會(huì)更大。”陳博說。

可以帶來什么

陳博本人，是首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗的發(fā)明人。2015年，在以PD-1單抗為代表的腫瘤免疫療法開發(fā)火熱之際，他選擇從其創(chuàng)辦的君實(shí)生物離開，另起爐灶，并于2016年創(chuàng)辦了康諾亞。曾帶領(lǐng)開發(fā)了全球首個(gè)PD-1單抗的（即現(xiàn)在百時(shí)美施貴寶的O藥）王常玉也加盟其中。

兩個(gè)人并沒有選擇在腫瘤免疫賽道創(chuàng)業(yè)，而是轉(zhuǎn)戰(zhàn)新賽道，進(jìn)入當(dāng)時(shí)尚還是冷門的自身免疫藥物賽道?，F(xiàn)如今，八年時(shí)間過去了，自身免疫藥物市場已成為僅次于腫瘤后的第二大藥物市場。

康諾亞首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，是一款自身免疫藥物，即IL-4Rα生物制劑康悅達(dá)（司普奇拜單抗），于2024年9月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。截至目前，這款藥物已獲批治療三個(gè)適應(yīng)證，分別治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎。

康悅達(dá)是全球第二款，也是首款國產(chǎn)上市的IL-4Rα生物制劑，這款藥物對標(biāo)的產(chǎn)品，是賽諾菲的度普利尤單抗，后者是全球首款上市的IL-4Rα生物制劑，已成為全球自免藥物之王，2024年全球銷售額達(dá)到了141.79億美元。

相比腫瘤疾病領(lǐng)域，自免領(lǐng)域的患者數(shù)量更加龐大。

以特應(yīng)性皮炎為例，這是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，在非致命性皮膚疾病中疾病負(fù)擔(dān)位列第一。

陳博表示，中國中重度特應(yīng)性皮炎患者數(shù)量預(yù)計(jì)就可以達(dá)到兩千萬到三千萬人。患者數(shù)量如此多的背景下，對藥物市場需求很大，可以同時(shí)容納多款藥物競爭。

目前，康諾亞還在繼續(xù)開發(fā)新的自免藥物。

陳博說，公司決定通過NewCo模式將一些在研的自免藥物出海時(shí)，靈感來自于2023年他參加的摩根醫(yī)療健康大會(huì)。

“我們并不是產(chǎn)品NewCo完了就不管，后續(xù)還是需要花更多時(shí)間去學(xué)習(xí)海外的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從而來反哺中國的臨床試驗(yàn)。我們希望用海外的資金、資深人員，海外的醫(yī)院資源，將我們這顆‘青苗’培養(yǎng)茁壯。”陳博認(rèn)為，NewCo模式不是誰賺誰的便宜，而是在追求共贏。

康諾亞執(zhí)行董事、高級副總裁王常玉亦對第一財(cái)經(jīng)記者表示，康諾亞的NewCo模式可以助力公司發(fā)展，一是通過海外合作，加速產(chǎn)品的國際化進(jìn)程；二是獲得合作方股權(quán)，在產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化階段分享國際市場的增值收益；三是助力中國研究與海外接軌，推動(dòng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新；四是團(tuán)隊(duì)在與全球頂尖團(tuán)隊(duì)的溝通和交流互動(dòng)中得到鍛煉，從而為后續(xù)的海外業(yè)務(wù)擴(kuò)張進(jìn)一步做好人才、經(jīng)驗(yàn)等各方面儲備。