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在中國創(chuàng)新藥NewCo交易逐漸升溫之際,總部位于成都的康諾亞(02162.HK),從去年7月份以來,這半年內(nèi),已干了四筆交易,其中的兩筆,還是今年春節(jié)前完成的,這也使得公司在行業(yè)中出圈。
NewCo模式的核心在于通過設(shè)立海外新公司,將創(chuàng)新藥的海外權(quán)益授權(quán)給該新公司,并引入海外資本和國際化管理團隊,從而實現(xiàn)產(chǎn)品出海。但進行NewCo的項目,首付款并不高,且多數(shù)還處在早期研發(fā)階段,而康諾亞過早將產(chǎn)品授權(quán)出去,這到底是不是在“割青苗”?
近日,康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博接受第一財經(jīng)記者采訪時回應(yīng)稱,并非在“割青苗”,而是追求共贏,要將“青苗”培養(yǎng)茁壯。
緣何要Newco出海
康諾亞開年第一筆NewCo交易,是在今年1月10日宣布的。
根據(jù)康諾亞公告,公司就潛在同類最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne達成獨家授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,Timberlyne將擁有在全球(不包括中國市場)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨家權(quán)益。
CM313已在多個疾病領(lǐng)域開展研究,包括免疫性血小板減少癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,及復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。在這些臨床試驗中,CM313已表現(xiàn)出同類最佳的特性,證明了其在自身免疫性疾病領(lǐng)域具有變革性潛力。
根據(jù)協(xié)議,康諾亞將獲得3000萬美元首付款和近期付款,并獲得Timberlyne股權(quán),成為該公司最大股東。在達成若干銷售及開發(fā)里程碑后,康諾亞可獲得最多3.38億美元的額外付款,及銷售凈額的分層特許權(quán)使用費。
Timberlyne的A輪融資由Bain Capital、Venrock和Abingworth等國際知名基金領(lǐng)投。
回顧康諾亞去年7月以來,開展四次“NewCo”交易的新藥,多數(shù)以治療自身免疫性疾病為主。
自身免疫性疾病是指機體免疫系統(tǒng)功能異常導(dǎo)致機體攻擊自身組織的疾病。
陳博表示,開展一款新藥的臨床試驗,需要耗費的資金不菲。公司的資金儲備,在中國Biotech(生物科技)企業(yè)中是相對比較充裕的,同時資金使用效率也比較高,而公司開展NewCo,并不單純是想引入更多的資金,更重要的是想積累海外臨床開發(fā)經(jīng)驗。
一款創(chuàng)新藥要獲得更大市場回報,出海是必然選項,但相比國產(chǎn)腫瘤創(chuàng)新藥,國產(chǎn)自免藥物的出海,面臨的挑戰(zhàn)可能會更大。
“腫瘤藥物的臨床評價指標相對比較簡單,比如以O(shè)RR(客觀緩解率)、PFS(無進展生存期)、OS(總生存期)等為主,評價指標相對比較客觀,但自免藥物的臨床評價指標,有些是客觀的,但更多時候是半主觀半客觀。因此,相比腫瘤藥物,自免藥物要獲得國外大廠認可、直接通過對外授權(quán)模式出海,難度可能會更大。”陳博說。
可以帶來什么
陳博本人,是首個國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗的發(fā)明人。2015年,在以PD-1單抗為代表的腫瘤免疫療法開發(fā)火熱之際,他選擇從其創(chuàng)辦的君實生物離開,另起爐灶,并于2016年創(chuàng)辦了康諾亞。曾帶領(lǐng)開發(fā)了全球首個PD-1單抗的(即現(xiàn)在百時美施貴寶的O藥)王常玉也加盟其中。
兩個人并沒有選擇在腫瘤免疫賽道創(chuàng)業(yè),而是轉(zhuǎn)戰(zhàn)新賽道,進入當時尚還是冷門的自身免疫藥物賽道?,F(xiàn)如今,八年時間過去了,自身免疫藥物市場已成為僅次于腫瘤后的第二大藥物市場。
康諾亞首款實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品,是一款自身免疫藥物,即IL-4Rα生物制劑康悅達(司普奇拜單抗),于2024年9月獲得國家藥監(jiān)局批準上市。截至目前,這款藥物已獲批治療三個適應(yīng)證,分別治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎。
康悅達是全球第二款,也是首款國產(chǎn)上市的IL-4Rα生物制劑,這款藥物對標的產(chǎn)品,是賽諾菲的度普利尤單抗,后者是全球首款上市的IL-4Rα生物制劑,已成為全球自免藥物之王,2024年全球銷售額達到了141.79億美元。
相比腫瘤疾病領(lǐng)域,自免領(lǐng)域的患者數(shù)量更加龐大。
以特應(yīng)性皮炎為例,這是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,在非致命性皮膚疾病中疾病負擔位列第一。
陳博表示,中國中重度特應(yīng)性皮炎患者數(shù)量預(yù)計就可以達到兩千萬到三千萬人?;颊邤?shù)量如此多的背景下,對藥物市場需求很大,可以同時容納多款藥物競爭。
目前,康諾亞還在繼續(xù)開發(fā)新的自免藥物。
陳博說,公司決定通過NewCo模式將一些在研的自免藥物出海時,靈感來自于2023年他參加的摩根醫(yī)療健康大會。
“我們并不是產(chǎn)品NewCo完了就不管,后續(xù)還是需要花更多時間去學習海外的研發(fā)經(jīng)驗,從而來反哺中國的臨床試驗。我們希望用海外的資金、資深人員,海外的醫(yī)院資源,將我們這顆‘青苗’培養(yǎng)茁壯。”陳博認為,NewCo模式不是誰賺誰的便宜,而是在追求共贏。
康諾亞執(zhí)行董事、高級副總裁王常玉亦對第一財經(jīng)記者表示,康諾亞的NewCo模式可以助力公司發(fā)展,一是通過海外合作,加速產(chǎn)品的國際化進程;二是獲得合作方股權(quán),在產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化階段分享國際市場的增值收益;三是助力中國研究與海外接軌,推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新;四是團隊在與全球頂尖團隊的溝通和交流互動中得到鍛煉,從而為后續(xù)的海外業(yè)務(wù)擴張進一步做好人才、經(jīng)驗等各方面儲備。
出海經(jīng)歷了從技術(shù)、產(chǎn)能到品牌的轉(zhuǎn)變,現(xiàn)階段在高端制造、消費電子等領(lǐng)域表現(xiàn)突出。
在中東市場,中國企業(yè)同樣面臨與歐美企業(yè)的競爭。中國企業(yè)打入市場中,首先遇到的挑戰(zhàn),就是品牌認可度問題。
康諾亞通過NewCo模式達成第四次出海交易,首付款總額不足7000萬美元。
被業(yè)內(nèi)認為一定程度上起到“美化”財務(wù)報表的作用。
越來越多中國企業(yè)在全球化的發(fā)展中面臨諸多經(jīng)營和維權(quán)挑戰(zhàn)。