3月4日上午，樂普生物（02157.HK）股價(jià)開盤后，跌幅一度超過15%，截至十點(diǎn)半左右，股價(jià)跌幅仍超過10%，這主要跟公司重磅新藥MRG003上市時(shí)間面臨推遲有關(guān)。

3月4日早間，樂普生物發(fā)布公告解釋稱，監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正有序進(jìn)行MRG003的臨床及藥學(xué)審核。根據(jù)公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新溝通，為補(bǔ)充提交相關(guān)資料，公司主動(dòng)撤回前次MRG003的上市申請(qǐng)。公司已就申報(bào)材料進(jìn)行補(bǔ)充并制備完成eCTD申報(bào)文件，將于2025年3月4日重新提交MRG003的上市申請(qǐng)，并將盡最大努力與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作完成后續(xù)審評(píng)程序，以獲得上市批準(zhǔn)。

MRG003是一種表皮生長(zhǎng)因子受體（“EGFR”）靶向抗體藥物偶聯(lián)物（“ADC”）候選藥物。2024年9月，這款藥物在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)?jiān)疽勋@得國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

中國(guó)為鼻咽癌高發(fā)國(guó)家，鼻咽癌患者占到全球的半數(shù)，每年新發(fā)病率約6萬例左右。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑+化療已成為復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。但是隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的廣泛應(yīng)用，耐藥問題不可避免，因此針對(duì)抗PD-(L)1耐藥復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的優(yōu)選治療方案亟需解決。

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC，其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表達(dá)。因此，EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。

在EGFR靶向ADC藥物研發(fā)上，樂普生物是國(guó)產(chǎn)企業(yè)中研發(fā)最快的企業(yè)。按照計(jì)劃，MRG003將有望成為公司第二款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的新藥。

此次樂普生物在公告中表示，對(duì)于因補(bǔ)充提交相關(guān)資料重新遞交上市申請(qǐng)，對(duì)MRG003的上市獲批進(jìn)程可能帶來的延遲，公司深表歉意。