創(chuàng)新藥定價及相關(guān)機(jī)制如何得到進(jìn)一步完善？

2025年政府工作報告提出，“健全藥品價格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，這成為激勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展的關(guān)鍵指引。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)人士告訴第一財經(jīng)，與仿制藥有所不同的是，仿制藥在面臨被采購時，通過價格競爭準(zhǔn)入市場是較為主流的方法，但創(chuàng)新藥不宜直接進(jìn)行所謂的“競價”，創(chuàng)新藥應(yīng)基于成本、價值、利潤空間、消費(fèi)剩余，市場供求之間的博弈等角度去給予合理“定價”。

“定價”與“支付”

健全藥品價格形成機(jī)制，對于創(chuàng)新藥的價值和意義何在？

上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行院長俞衛(wèi)告訴記者，目前，創(chuàng)新藥的價格主要是通過醫(yī)保談判形成，在有限的醫(yī)保支付能力下，創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價格有時候往往不能讓企業(yè)良性發(fā)展，“如果惠民保和商保能夠平衡創(chuàng)新藥的臨床價值和企業(yè)發(fā)展需要，就可以完善價格，推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。”

事實(shí)上，為了給創(chuàng)新藥爭取合適的“定價”，一方面需要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，一方面，也需要制定合適的支付制度，來為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造良好的環(huán)境和機(jī)遇。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，從國際經(jīng)驗(yàn)來看，創(chuàng)新藥的定價方法包括自由定價、成本利潤控制、價值評估定價（即當(dāng)前主流的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價）等方法。

比如，美國實(shí)行自由定價，創(chuàng)新藥價格由醫(yī)保部門、醫(yī)院或中介組織與藥企談判確定，政府進(jìn)行監(jiān)管但不直接介入。這種定價模式下美國市場的藥價普遍偏高，但也帶來了創(chuàng)新激勵。再如，英國、日本等國家實(shí)行成本利潤控制，英國政府通過限定企業(yè)的利潤額來間接控制藥品價格，而日本對于原研創(chuàng)新藥也有基于成本核算加成定價的方法。

價值評估定價是現(xiàn)階段的主流，澳大利亞、德國、法國等均采用這種方法，這些國家和地區(qū)的創(chuàng)新藥在產(chǎn)品上市時由廠商自主定價，一段時期后基于療效數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價再做加價或降價的調(diào)整，其中，法國設(shè)計了依據(jù)臨床效益改善程度評價（ASMR）進(jìn)行創(chuàng)新等級劃分，創(chuàng)新等級越高定價越高，一個ASMR等級的價格相差30%左右。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究員陶立波此前就表示，藥品的定價，基本邏輯應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，需要彌補(bǔ)供方的成本并提供一定的利潤空間，同時要滿足需方的價值追求并提供一定的消費(fèi)者剩余，在兩者之間形成成交空間。定價越靠近需方價值則供方利潤越大、動力越大，但需方動力越小，反之亦然。最終合理定價是供求雙方大致力量均衡，形成市場出清。

陶立波還稱，在國內(nèi)的支付環(huán)境下，創(chuàng)新藥在定價了之后還需要經(jīng)歷一個醫(yī)院內(nèi)嚴(yán)格的打包支付流程（如DRG/DIP），這就需要配套的支付制度來支持。如美國就采取了新技術(shù)附加支付（NTAP）模式，由廠商提出申請，這也使得相關(guān)費(fèi)用也由此增加了65%；而德國則采取G-DRG模式，尚未被公共醫(yī)保覆蓋的創(chuàng)新藥會由所需使用的醫(yī)院提出申請。美國、德國對于某一創(chuàng)新藥的單獨(dú)支付、臨時支付的時長均為3年，之后動態(tài)調(diào)整。

配套措施

新上市的藥品該如何定價？2024年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機(jī)制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》（下稱《通知》）的征求意見稿，《通知》提出，以“自主量化評價”為基礎(chǔ)的藥品首發(fā)價格分類辦理模式，評價包括藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價值、循證證據(jù)強(qiáng)度等多個維度。

為此，俞衛(wèi)表示，目前，我國藥品價格形成只有3個機(jī)制（除毒麻精放是政府指導(dǎo)價之外），包括帶量采購、價格談判、企業(yè)自主定價。

“藥品首發(fā)價格，是政府管理下的企業(yè)自主定價，通過企業(yè)提供材料和自評，根據(jù)治療和臨床需求合理報價；也就是說，質(zhì)量好、臨床價值高的藥品可以采用寬松的市場定價。行政管理，則是讓企業(yè)的產(chǎn)品信息透明可比，讓價格反映藥品的質(zhì)量和臨床價值，否則患者和醫(yī)生很難獲取藥品質(zhì)量的信息。”俞衛(wèi)稱。

對于一些新興藥物如細(xì)胞和基因療法，俞衛(wèi)表示，這一領(lǐng)域的藥物一般都是突破性產(chǎn)品，通過快速審批通道進(jìn)入市場，其臨床試驗(yàn)時間較短、樣本量小，療效的不確定性很大；現(xiàn)階段，一般是由政府通過“一藥一議”的方式談判適宜的支付規(guī)則（如按療效支付，分期支付等方式）。

藥品價格的形成機(jī)制，還需要哪些配套措施和政策工具來完善？

健康中國研究中心理事梁嘉琳梁嘉琳表示，醫(yī)藥價格政策需要從藥品全生命周期入手來做制度設(shè)計，其中要注意三方面的原則。

第一，是講求公平性原則。與全球跨國藥企相比，中國本土創(chuàng)新藥上市時間較晚，且在自由定價方面僅有4～5年的“政策紅利期”，隨后就要面臨醫(yī)保談判下的“靈魂砍價”，這就需要國家醫(yī)保局考慮中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)能否回收研發(fā)成本，以及在降價后還能在全球市場均攤研發(fā)投入。

第二，是遵循市場化原則。在進(jìn)行集中帶量采購、醫(yī)保國談期間，應(yīng)構(gòu)建一個量價掛鉤、價格雙向浮動的機(jī)制。也就是說，應(yīng)考慮該藥品在執(zhí)行落地過程中，預(yù)期銷量和實(shí)際銷量的差異，并根據(jù)差異進(jìn)行價格的上浮或下浮，而不是單邊降價。

第三，是產(chǎn)權(quán)清晰原則。在“?；?rdquo;領(lǐng)域，對于基本醫(yī)療保障的藥物要匹配“質(zhì)優(yōu)價宜”的產(chǎn)品；在“非基本”領(lǐng)域，對于一些改善型、高端化的需求，則應(yīng)考慮自費(fèi)、商保等支付市場，或通過特需醫(yī)療、國際醫(yī)院、健康管理等機(jī)構(gòu)去實(shí)現(xiàn)，對后者應(yīng)取消醫(yī)保控費(fèi)政策的干預(yù)。

俞衛(wèi)表示，藥品價格的形成機(jī)制，一方面，需要考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平差異，可以允許地方在價格支付規(guī)則等方面探索，例如按照療效、使用量和支付期限等。另一方面，政府則可以統(tǒng)一提供創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，供醫(yī)保和商保參考。此外，還需要重點(diǎn)關(guān)注保險精算數(shù)據(jù)的共享，以及匹配好一站式醫(yī)療結(jié)算系統(tǒng)。