創(chuàng)新藥定價(jià)及相關(guān)機(jī)制如何得到進(jìn)一步完善？

2025年政府工作報(bào)告提出，“健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，這成為激勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展的關(guān)鍵指引。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)人士告訴第一財(cái)經(jīng)，與仿制藥有所不同的是，仿制藥在面臨被采購(gòu)時(shí)，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)準(zhǔn)入市場(chǎng)是較為主流的方法，但創(chuàng)新藥不宜直接進(jìn)行所謂的“競(jìng)價(jià)”，創(chuàng)新藥應(yīng)基于成本、價(jià)值、利潤(rùn)空間、消費(fèi)剩余，市場(chǎng)供求之間的博弈等角度去給予合理“定價(jià)”。

“定價(jià)”與“支付”

健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，對(duì)于創(chuàng)新藥的價(jià)值和意義何在？

上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行院長(zhǎng)俞衛(wèi)告訴記者，目前，創(chuàng)新藥的價(jià)格主要是通過醫(yī)保談判形成，在有限的醫(yī)保支付能力下，創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價(jià)格有時(shí)候往往不能讓企業(yè)良性發(fā)展，“如果惠民保和商保能夠平衡創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值和企業(yè)發(fā)展需要，就可以完善價(jià)格，推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。”

事實(shí)上，為了給創(chuàng)新藥爭(zhēng)取合適的“定價(jià)”，一方面需要借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，一方面，也需要制定合適的支付制度，來為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造良好的環(huán)境和機(jī)遇。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來看，創(chuàng)新藥的定價(jià)方法包括自由定價(jià)、成本利潤(rùn)控制、價(jià)值評(píng)估定價(jià)（即當(dāng)前主流的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)）等方法。

比如，美國(guó)實(shí)行自由定價(jià)，創(chuàng)新藥價(jià)格由醫(yī)保部門、醫(yī)院或中介組織與藥企談判確定，政府進(jìn)行監(jiān)管但不直接介入。這種定價(jià)模式下美國(guó)市場(chǎng)的藥價(jià)普遍偏高，但也帶來了創(chuàng)新激勵(lì)。再如，英國(guó)、日本等國(guó)家實(shí)行成本利潤(rùn)控制，英國(guó)政府通過限定企業(yè)的利潤(rùn)額來間接控制藥品價(jià)格，而日本對(duì)于原研創(chuàng)新藥也有基于成本核算加成定價(jià)的方法。

價(jià)值評(píng)估定價(jià)是現(xiàn)階段的主流，澳大利亞、德國(guó)、法國(guó)等均采用這種方法，這些國(guó)家和地區(qū)的創(chuàng)新藥在產(chǎn)品上市時(shí)由廠商自主定價(jià)，一段時(shí)期后基于療效數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)再做加價(jià)或降價(jià)的調(diào)整，其中，法國(guó)設(shè)計(jì)了依據(jù)臨床效益改善程度評(píng)價(jià)（ASMR）進(jìn)行創(chuàng)新等級(jí)劃分，創(chuàng)新等級(jí)越高定價(jià)越高，一個(gè)ASMR等級(jí)的價(jià)格相差30%左右。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估中心研究員陶立波此前就表示，藥品的定價(jià)，基本邏輯應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，需要彌補(bǔ)供方的成本并提供一定的利潤(rùn)空間，同時(shí)要滿足需方的價(jià)值追求并提供一定的消費(fèi)者剩余，在兩者之間形成成交空間。定價(jià)越靠近需方價(jià)值則供方利潤(rùn)越大、動(dòng)力越大，但需方動(dòng)力越小，反之亦然。最終合理定價(jià)是供求雙方大致力量均衡，形成市場(chǎng)出清。

陶立波還稱，在國(guó)內(nèi)的支付環(huán)境下，創(chuàng)新藥在定價(jià)了之后還需要經(jīng)歷一個(gè)醫(yī)院內(nèi)嚴(yán)格的打包支付流程（如DRG/DIP），這就需要配套的支付制度來支持。如美國(guó)就采取了新技術(shù)附加支付（NTAP）模式，由廠商提出申請(qǐng)，這也使得相關(guān)費(fèi)用也由此增加了65%；而德國(guó)則采取G-DRG模式，尚未被公共醫(yī)保覆蓋的創(chuàng)新藥會(huì)由所需使用的醫(yī)院提出申請(qǐng)。美國(guó)、德國(guó)對(duì)于某一創(chuàng)新藥的單獨(dú)支付、臨時(shí)支付的時(shí)長(zhǎng)均為3年，之后動(dòng)態(tài)調(diào)整。

配套措施

新上市的藥品該如何定價(jià)？2024年2月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》（下稱《通知》）的征求意見稿，《通知》提出，以“自主量化評(píng)價(jià)”為基礎(chǔ)的藥品首發(fā)價(jià)格分類辦理模式，評(píng)價(jià)包括藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價(jià)值、循證證據(jù)強(qiáng)度等多個(gè)維度。

為此，俞衛(wèi)表示，目前，我國(guó)藥品價(jià)格形成只有3個(gè)機(jī)制（除毒麻精放是政府指導(dǎo)價(jià)之外），包括帶量采購(gòu)、價(jià)格談判、企業(yè)自主定價(jià)。

“藥品首發(fā)價(jià)格，是政府管理下的企業(yè)自主定價(jià)，通過企業(yè)提供材料和自評(píng)，根據(jù)治療和臨床需求合理報(bào)價(jià)；也就是說，質(zhì)量好、臨床價(jià)值高的藥品可以采用寬松的市場(chǎng)定價(jià)。行政管理，則是讓企業(yè)的產(chǎn)品信息透明可比，讓價(jià)格反映藥品的質(zhì)量和臨床價(jià)值，否則患者和醫(yī)生很難獲取藥品質(zhì)量的信息。”俞衛(wèi)稱。

對(duì)于一些新興藥物如細(xì)胞和基因療法，俞衛(wèi)表示，這一領(lǐng)域的藥物一般都是突破性產(chǎn)品，通過快速審批通道進(jìn)入市場(chǎng)，其臨床試驗(yàn)時(shí)間較短、樣本量小，療效的不確定性很大；現(xiàn)階段，一般是由政府通過“一藥一議”的方式談判適宜的支付規(guī)則（如按療效支付，分期支付等方式）。

藥品價(jià)格的形成機(jī)制，還需要哪些配套措施和政策工具來完善？

健康中國(guó)研究中心理事梁嘉琳梁嘉琳表示，醫(yī)藥價(jià)格政策需要從藥品全生命周期入手來做制度設(shè)計(jì)，其中要注意三方面的原則。

第一，是講求公平性原則。與全球跨國(guó)藥企相比，中國(guó)本土創(chuàng)新藥上市時(shí)間較晚，且在自由定價(jià)方面僅有4～5年的“政策紅利期”，隨后就要面臨醫(yī)保談判下的“靈魂砍價(jià)”，這就需要國(guó)家醫(yī)保局考慮中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)能否回收研發(fā)成本，以及在降價(jià)后還能在全球市場(chǎng)均攤研發(fā)投入。

第二，是遵循市場(chǎng)化原則。在進(jìn)行集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保國(guó)談期間，應(yīng)構(gòu)建一個(gè)量?jī)r(jià)掛鉤、價(jià)格雙向浮動(dòng)的機(jī)制。也就是說，應(yīng)考慮該藥品在執(zhí)行落地過程中，預(yù)期銷量和實(shí)際銷量的差異，并根據(jù)差異進(jìn)行價(jià)格的上浮或下浮，而不是單邊降價(jià)。

第三，是產(chǎn)權(quán)清晰原則。在“保基本”領(lǐng)域，對(duì)于基本醫(yī)療保障的藥物要匹配“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”的產(chǎn)品；在“非基本”領(lǐng)域，對(duì)于一些改善型、高端化的需求，則應(yīng)考慮自費(fèi)、商保等支付市場(chǎng)，或通過特需醫(yī)療、國(guó)際醫(yī)院、健康管理等機(jī)構(gòu)去實(shí)現(xiàn)，對(duì)后者應(yīng)取消醫(yī)保控費(fèi)政策的干預(yù)。

俞衛(wèi)表示，藥品價(jià)格的形成機(jī)制，一方面，需要考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平差異，可以允許地方在價(jià)格支付規(guī)則等方面探索，例如按照療效、使用量和支付期限等。另一方面，政府則可以統(tǒng)一提供創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，供醫(yī)保和商保參考。此外，還需要重點(diǎn)關(guān)注保險(xiǎn)精算數(shù)據(jù)的共享，以及匹配好一站式醫(yī)療結(jié)算系統(tǒng)。