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創(chuàng)新藥定價及相關(guān)機(jī)制如何得到進(jìn)一步完善?
2025年政府工作報告提出,“健全藥品價格形成機(jī)制,制定創(chuàng)新藥目錄,支持創(chuàng)新藥發(fā)展”,這成為激勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展的關(guān)鍵指引。
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)人士告訴第一財經(jīng),與仿制藥有所不同的是,仿制藥在面臨被采購時,通過價格競爭準(zhǔn)入市場是較為主流的方法,但創(chuàng)新藥不宜直接進(jìn)行所謂的“競價”,創(chuàng)新藥應(yīng)基于成本、價值、利潤空間、消費(fèi)剩余,市場供求之間的博弈等角度去給予合理“定價”。
“定價”與“支付”
健全藥品價格形成機(jī)制,對于創(chuàng)新藥的價值和意義何在?
上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行院長俞衛(wèi)告訴記者,目前,創(chuàng)新藥的價格主要是通過醫(yī)保談判形成,在有限的醫(yī)保支付能力下,創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價格有時候往往不能讓企業(yè)良性發(fā)展,“如果惠民保和商保能夠平衡創(chuàng)新藥的臨床價值和企業(yè)發(fā)展需要,就可以完善價格,推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。”
事實(shí)上,為了給創(chuàng)新藥爭取合適的“定價”,一方面需要借鑒國際經(jīng)驗(yàn),一方面,也需要制定合適的支付制度,來為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造良好的環(huán)境和機(jī)遇。
記者梳理發(fā)現(xiàn),從國際經(jīng)驗(yàn)來看,創(chuàng)新藥的定價方法包括自由定價、成本利潤控制、價值評估定價(即當(dāng)前主流的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價)等方法。
比如,美國實(shí)行自由定價,創(chuàng)新藥價格由醫(yī)保部門、醫(yī)院或中介組織與藥企談判確定,政府進(jìn)行監(jiān)管但不直接介入。這種定價模式下美國市場的藥價普遍偏高,但也帶來了創(chuàng)新激勵。再如,英國、日本等國家實(shí)行成本利潤控制,英國政府通過限定企業(yè)的利潤額來間接控制藥品價格,而日本對于原研創(chuàng)新藥也有基于成本核算加成定價的方法。
價值評估定價是現(xiàn)階段的主流,澳大利亞、德國、法國等均采用這種方法,這些國家和地區(qū)的創(chuàng)新藥在產(chǎn)品上市時由廠商自主定價,一段時期后基于療效數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價再做加價或降價的調(diào)整,其中,法國設(shè)計了依據(jù)臨床效益改善程度評價(ASMR)進(jìn)行創(chuàng)新等級劃分,創(chuàng)新等級越高定價越高,一個ASMR等級的價格相差30%左右。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究員陶立波此前就表示,藥品的定價,基本邏輯應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)學(xué)原理,需要彌補(bǔ)供方的成本并提供一定的利潤空間,同時要滿足需方的價值追求并提供一定的消費(fèi)者剩余,在兩者之間形成成交空間。定價越靠近需方價值則供方利潤越大、動力越大,但需方動力越小,反之亦然。最終合理定價是供求雙方大致力量均衡,形成市場出清。
陶立波還稱,在國內(nèi)的支付環(huán)境下,創(chuàng)新藥在定價了之后還需要經(jīng)歷一個醫(yī)院內(nèi)嚴(yán)格的打包支付流程(如DRG/DIP),這就需要配套的支付制度來支持。如美國就采取了新技術(shù)附加支付(NTAP)模式,由廠商提出申請,這也使得相關(guān)費(fèi)用也由此增加了65%;而德國則采取G-DRG模式,尚未被公共醫(yī)保覆蓋的創(chuàng)新藥會由所需使用的醫(yī)院提出申請。美國、德國對于某一創(chuàng)新藥的單獨(dú)支付、臨時支付的時長均為3年,之后動態(tài)調(diào)整。
配套措施
新上市的藥品該如何定價?2024年2月,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機(jī)制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》(下稱《通知》)的征求意見稿,《通知》提出,以“自主量化評價”為基礎(chǔ)的藥品首發(fā)價格分類辦理模式,評價包括藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價值、循證證據(jù)強(qiáng)度等多個維度。
為此,俞衛(wèi)表示,目前,我國藥品價格形成只有3個機(jī)制(除毒麻精放是政府指導(dǎo)價之外),包括帶量采購、價格談判、企業(yè)自主定價。
“藥品首發(fā)價格,是政府管理下的企業(yè)自主定價,通過企業(yè)提供材料和自評,根據(jù)治療和臨床需求合理報價;也就是說,質(zhì)量好、臨床價值高的藥品可以采用寬松的市場定價。行政管理,則是讓企業(yè)的產(chǎn)品信息透明可比,讓價格反映藥品的質(zhì)量和臨床價值,否則患者和醫(yī)生很難獲取藥品質(zhì)量的信息。”俞衛(wèi)稱。
對于一些新興藥物如細(xì)胞和基因療法,俞衛(wèi)表示,這一領(lǐng)域的藥物一般都是突破性產(chǎn)品,通過快速審批通道進(jìn)入市場,其臨床試驗(yàn)時間較短、樣本量小,療效的不確定性很大;現(xiàn)階段,一般是由政府通過“一藥一議”的方式談判適宜的支付規(guī)則(如按療效支付,分期支付等方式)。
藥品價格的形成機(jī)制,還需要哪些配套措施和政策工具來完善?
健康中國研究中心理事梁嘉琳梁嘉琳表示,醫(yī)藥價格政策需要從藥品全生命周期入手來做制度設(shè)計,其中要注意三方面的原則。
第一,是講求公平性原則。與全球跨國藥企相比,中國本土創(chuàng)新藥上市時間較晚,且在自由定價方面僅有4~5年的“政策紅利期”,隨后就要面臨醫(yī)保談判下的“靈魂砍價”,這就需要國家醫(yī)保局考慮中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)能否回收研發(fā)成本,以及在降價后還能在全球市場均攤研發(fā)投入。
第二,是遵循市場化原則。在進(jìn)行集中帶量采購、醫(yī)保國談期間,應(yīng)構(gòu)建一個量價掛鉤、價格雙向浮動的機(jī)制。也就是說,應(yīng)考慮該藥品在執(zhí)行落地過程中,預(yù)期銷量和實(shí)際銷量的差異,并根據(jù)差異進(jìn)行價格的上浮或下浮,而不是單邊降價。
第三,是產(chǎn)權(quán)清晰原則。在“?;?rdquo;領(lǐng)域,對于基本醫(yī)療保障的藥物要匹配“質(zhì)優(yōu)價宜”的產(chǎn)品;在“非基本”領(lǐng)域,對于一些改善型、高端化的需求,則應(yīng)考慮自費(fèi)、商保等支付市場,或通過特需醫(yī)療、國際醫(yī)院、健康管理等機(jī)構(gòu)去實(shí)現(xiàn),對后者應(yīng)取消醫(yī)保控費(fèi)政策的干預(yù)。
俞衛(wèi)表示,藥品價格的形成機(jī)制,一方面,需要考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平差異,可以允許地方在價格支付規(guī)則等方面探索,例如按照療效、使用量和支付期限等。另一方面,政府則可以統(tǒng)一提供創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評估,供醫(yī)保和商保參考。此外,還需要重點(diǎn)關(guān)注保險精算數(shù)據(jù)的共享,以及匹配好一站式醫(yī)療結(jié)算系統(tǒng)。
瞪羚企業(yè)主要指跨過創(chuàng)業(yè)初期,以科技創(chuàng)新或商業(yè)模式創(chuàng)新為支撐進(jìn)入高成長期的中小企業(yè),創(chuàng)新能力強(qiáng)、專業(yè)領(lǐng)域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟆?/p>
投資的主戰(zhàn)場在科技。
企業(yè)在創(chuàng)新過程中面臨高成本、高風(fēng)險、長周期的現(xiàn)實(shí)問題,亟需更完善的政策引導(dǎo)、資金支持和產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭在接受第一財經(jīng)記者專訪時呼吁,盡快將用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向病因、可顯著減緩疾病進(jìn)程的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保,提升患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。
創(chuàng)新藥的價格形成機(jī)制是近一年多以來業(yè)界關(guān)注和討論的焦點(diǎn)。