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在連續(xù)兩年的政府工作報告中,均出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”的身影。
2024年政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”,同時還在大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè),加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力中提到“開辟生命科學(xué)等新賽道”,相比前幾年政府工作報告中對“生物醫(yī)藥”的提法,釋放出更積極的信號。
2025年政府工作報告再提“創(chuàng)新藥”,并進(jìn)一步明確了下一步支持方向。今年的政府工作報告提出,健全藥品價格形成機制,制定創(chuàng)新藥目錄,支持創(chuàng)新藥發(fā)展。這是政府工作報告首次提出“創(chuàng)新藥目錄”。
國務(wù)院參事、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生健康管理政策學(xué)院教授劉遠(yuǎn)立接受第一財經(jīng)記者采訪時表示,進(jìn)入“高質(zhì)量發(fā)展”階段后,目前亟需在基本實現(xiàn)“有醫(yī)有藥”的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步滿足人民日益增長的、對“優(yōu)醫(yī)優(yōu)藥”的需求,并將其作為“三醫(yī)協(xié)同”的核心目標(biāo)。基于該核心目標(biāo),“接下來的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是質(zhì)量評估和監(jiān)管,創(chuàng)新藥也好、仿制藥也好,產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量都要以確證有效為‘金標(biāo)準(zhǔn)’。”
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對第一財經(jīng)進(jìn)一步分析說,接下來,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價格之間應(yīng)該將會更加“涇渭分明”,藥品分類管理或成為可能。
健全藥品價格形成機制
創(chuàng)新藥的價格形成機制是近一年多以來業(yè)界關(guān)注和討論的焦點。
在近日召開的2025“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會上,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會帶來了“關(guān)于完善創(chuàng)新藥價格形成機制,全鏈條支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議”。該建議提到,當(dāng)前創(chuàng)新藥價格形成機制是迫切需要解決的問題,也是制約創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的重要卡點堵點問題。目前, 我國創(chuàng)新藥價格遠(yuǎn)低于國際水平,同款藥品價格差異可達(dá)數(shù)倍甚至數(shù)十倍。隨著 出海創(chuàng)新藥越來越多,因國內(nèi)市場價格過低影響國際市場賣價的問題日益凸顯。
“在最近3年內(nèi),中國醫(yī)藥工業(yè)的增長速度從長期高于中國經(jīng)濟GDP平均增速的狀態(tài),突然急劇下滑。如果這樣下去,中國創(chuàng)新藥行業(yè)很可能就會戛然而止。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會提出這樣的擔(dān)憂。
2015年出臺的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》明確,取消絕大部分藥品政府定價,完善藥品采購機制,發(fā)揮醫(yī)??刭M作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。
但長期以來,在基本醫(yī)保作為藥品最大戰(zhàn)略購買方的背景下,創(chuàng)新藥市場定價和醫(yī)保支付價之間,難以分割。創(chuàng)新藥為了搶占市場,往往需要參與醫(yī)保談判。而創(chuàng)新藥一旦進(jìn)入醫(yī)保,就意味著進(jìn)入了全國統(tǒng)一的價格體系。
一種業(yè)界觀點認(rèn)為,醫(yī)療和醫(yī)藥部門追求在更多投入基礎(chǔ)上的更高質(zhì)量發(fā)展,而控費降價是醫(yī)保部門的首要任務(wù)。所以,應(yīng)該厘清醫(yī)保部門職能邊界,持續(xù)改革完善藥品價格形成機制,鼓勵試點。
最新數(shù)據(jù)顯示,2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判平均降幅達(dá)到63%,降幅較過去幾年微增。
在金春林看來,今后,創(chuàng)新藥目錄將成為今后藥品定價、支付、銷售等全鏈條產(chǎn)業(yè)政策的基礎(chǔ),而在“國談”創(chuàng)新藥、集采仿制藥、丙類目錄藥品等之間,在創(chuàng)新藥的首發(fā)掛網(wǎng)價與市場價之間,多元多層次的藥品價格形成機制有望建立健全。
針對集采仿制藥價格形成機制,金春林進(jìn)一步表示,仿制藥代替原研藥是國際趨勢。國內(nèi)集采政策的目標(biāo)之一在于通過高質(zhì)量仿制藥的臨床替代,為創(chuàng)新藥留出更大的支付空間。但確保集采仿制藥的質(zhì)量和療效是前提。為此,要警惕集采中“唯低價”的苗頭,健全集采藥價格形成機制。
全國人大代表,溫州醫(yī)科大學(xué)黨委書記、校長,中國工程院院士李校堃在今年全國兩會期間也提出了類似建言。“建議標(biāo)準(zhǔn)化集采目錄,減少地區(qū)目錄差異,且各地價格聯(lián)動應(yīng)遵循市場規(guī)律。倘若集采頻次太高,且各地價格頻繁聯(lián)動,會使得企業(yè)難以應(yīng)對,也會客觀上造成中小企業(yè)相對于大型企業(yè)的不利境地。”
如何銜接?
近一年,多項支持商業(yè)健康險發(fā)展的政策迭出。在此背景下,多位受訪業(yè)界人士認(rèn)為,今年談及“健全藥品價格形成機制”,或更具現(xiàn)實意義。制定創(chuàng)新藥目錄,并以此作為定價、支付的依據(jù),也更為迫切。
“只有先識別出創(chuàng)新藥,才能為他們量身定制藥品全生命周期的價格和支付標(biāo)準(zhǔn)。比如,創(chuàng)新藥是否在專利期內(nèi),創(chuàng)新藥首發(fā)掛網(wǎng)價格、國談支付價和續(xù)約談判價格等,均是不同的。所以創(chuàng)新藥目錄是基礎(chǔ),關(guān)乎其他支持性政策的落地。”金春林說。
從產(chǎn)業(yè)端看,鎂信健康首席創(chuàng)新官馮昊對第一財經(jīng)表示,創(chuàng)新藥目錄的建立為各支付方能夠更規(guī)范、更及時地納入創(chuàng)新藥發(fā)揮了指導(dǎo)綱領(lǐng)性作用,對于滿足老百姓多樣化的健康需求,形成并完善創(chuàng)新藥的多元支付機制具有重要意義。
“通過形成統(tǒng)一的目錄管理體系并逐步建立動態(tài)調(diào)整機制,不僅搭建藥企與各支付方的合作溝通橋梁,也進(jìn)一步厘清基本醫(yī)保與商業(yè)保險的功能邊界,有助于推動開發(fā)滿足市場需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品。在保障患者用藥的可負(fù)擔(dān)性的同時,還將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展注入動力,助力實現(xiàn)患者、藥企和支付方的多方共贏。”馮昊說。
據(jù)其介紹,目前,行業(yè)各方都在積極推動創(chuàng)新藥目錄的制定。
2025年政府工作報告明確:制定創(chuàng)新藥目錄。
伴隨多層次醫(yī)療保障體系建設(shè),今年,丙類目錄和商保目錄也有望出臺。那么,創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄、丙類目錄及商保目錄之間,會是怎樣的關(guān)系?
2025年伊始,國家醫(yī)保局提出,在基本醫(yī)保甲乙類藥品目錄的基礎(chǔ)上研究制定丙類目錄。丙類目錄聚焦因超出“?;?rdquo;功能定位暫時無法納入醫(yī)保目錄但創(chuàng)新程度很高、具有顯著臨床應(yīng)用價值、患者獲益顯著的藥品。
與此同時,由中國保險行業(yè)協(xié)會牽頭的商業(yè)健康保險藥品目錄體系也在加速推動中。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴第一財經(jīng),創(chuàng)新藥目錄不是僅指丙類目錄,而是應(yīng)該包括多元支付體系下所有創(chuàng)新藥的一個目錄,這是一個比較大的概念。
他認(rèn)為,接下來,創(chuàng)新藥目錄在醫(yī)保目錄內(nèi)單設(shè),具有一定可能性。但更大的可能性還是包含醫(yī)保目錄外的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。至于行業(yè)自發(fā)形成的商保目錄,則應(yīng)該涵蓋了創(chuàng)新藥目錄、丙類目錄。
不過,在多方利益之下,創(chuàng)新藥目錄如何確立遴選標(biāo)準(zhǔn)?目錄出臺后,目錄內(nèi)藥品能否在“進(jìn)院”環(huán)節(jié)獲得優(yōu)待,以加速臨床應(yīng)用?2025年,在新一輪國家重大新藥創(chuàng)制即將開展之際,如何在新藥研發(fā)立項、臨床轉(zhuǎn)化,支付支持等環(huán)節(jié)形成閉環(huán)?多位受訪業(yè)界人士認(rèn)為,仍待更多增量政策出臺。
一方面要呼吁耐心資本;另一方面,需要支付端改革。
創(chuàng)新藥的融資和商業(yè)化進(jìn)度值得關(guān)注,而在這背后最根本的仍然是藥物本身的臨床價值和企業(yè)的創(chuàng)新能力。
2024年商業(yè)健康險的保費規(guī)模為9,773億元,距離突破萬億規(guī)模仍差“臨門一腳”。
重點需要關(guān)注的是,仿制藥企是否在內(nèi)卷中存在非理性降價,以及中選降價后,能否維持藥品質(zhì)量穩(wěn)定并確保生產(chǎn)合規(guī)。
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升,國家藥監(jiān)局將持續(xù)抓好藥物臨床試驗監(jiān)管,發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用,