在連續(xù)兩年的政府工作報(bào)告中，均出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”的身影。

2024年政府工作報(bào)告首提“創(chuàng)新藥”，同時(shí)還在大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力中提到“開辟生命科學(xué)等新賽道”，相比前幾年政府工作報(bào)告中對“生物醫(yī)藥”的提法，釋放出更積極的信號(hào)。

2025年政府工作報(bào)告再提“創(chuàng)新藥”，并進(jìn)一步明確了下一步支持方向。今年的政府工作報(bào)告提出，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。這是政府工作報(bào)告首次提出“創(chuàng)新藥目錄”。

國務(wù)院參事、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生健康管理政策學(xué)院教授劉遠(yuǎn)立接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，進(jìn)入“高質(zhì)量發(fā)展”階段后，目前亟需在基本實(shí)現(xiàn)“有醫(yī)有藥”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步滿足人民日益增長的、對“優(yōu)醫(yī)優(yōu)藥”的需求，并將其作為“三醫(yī)協(xié)同”的核心目標(biāo)?；谠摵诵哪繕?biāo)，“接下來的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，創(chuàng)新藥也好、仿制藥也好，產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量都要以確證有效為‘金標(biāo)準(zhǔn)’。”

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對第一財(cái)經(jīng)進(jìn)一步分析說，接下來，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價(jià)格之間應(yīng)該將會(huì)更加“涇渭分明”，藥品分類管理或成為可能。

健全藥品價(jià)格形成機(jī)制

創(chuàng)新藥的價(jià)格形成機(jī)制是近一年多以來業(yè)界關(guān)注和討論的焦點(diǎn)。

在近日召開的2025“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)帶來了“關(guān)于完善創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制，全鏈條支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議”。該建議提到，當(dāng)前創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制是迫切需要解決的問題，也是制約創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的重要卡點(diǎn)堵點(diǎn)問題。目前， 我國創(chuàng)新藥價(jià)格遠(yuǎn)低于國際水平，同款藥品價(jià)格差異可達(dá)數(shù)倍甚至數(shù)十倍。隨著 出海創(chuàng)新藥越來越多，因國內(nèi)市場價(jià)格過低影響國際市場賣價(jià)的問題日益凸顯。

“在最近3年內(nèi)，中國醫(yī)藥工業(yè)的增長速度從長期高于中國經(jīng)濟(jì)GDP平均增速的狀態(tài)，突然急劇下滑。如果這樣下去，中國創(chuàng)新藥行業(yè)很可能就會(huì)戛然而止。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)提出這樣的擔(dān)憂。

2015年出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》明確，取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。

但長期以來，在基本醫(yī)保作為藥品最大戰(zhàn)略購買方的背景下，創(chuàng)新藥市場定價(jià)和醫(yī)保支付價(jià)之間，難以分割。創(chuàng)新藥為了搶占市場，往往需要參與醫(yī)保談判。而創(chuàng)新藥一旦進(jìn)入醫(yī)保，就意味著進(jìn)入了全國統(tǒng)一的價(jià)格體系。

一種業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療和醫(yī)藥部門追求在更多投入基礎(chǔ)上的更高質(zhì)量發(fā)展，而控費(fèi)降價(jià)是醫(yī)保部門的首要任務(wù)。所以，應(yīng)該厘清醫(yī)保部門職能邊界，持續(xù)改革完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，鼓勵(lì)試點(diǎn)。

最新數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判平均降幅達(dá)到63％，降幅較過去幾年微增。

在金春林看來，今后，創(chuàng)新藥目錄將成為今后藥品定價(jià)、支付、銷售等全鏈條產(chǎn)業(yè)政策的基礎(chǔ)，而在“國談”創(chuàng)新藥、集采仿制藥、丙類目錄藥品等之間，在創(chuàng)新藥的首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)與市場價(jià)之間，多元多層次的藥品價(jià)格形成機(jī)制有望建立健全。

針對集采仿制藥價(jià)格形成機(jī)制，金春林進(jìn)一步表示，仿制藥代替原研藥是國際趨勢。國內(nèi)集采政策的目標(biāo)之一在于通過高質(zhì)量仿制藥的臨床替代，為創(chuàng)新藥留出更大的支付空間。但確保集采仿制藥的質(zhì)量和療效是前提。為此，要警惕集采中“唯低價(jià)”的苗頭，健全集采藥價(jià)格形成機(jī)制。

全國人大代表，溫州醫(yī)科大學(xué)黨委書記、校長，中國工程院院士李校堃在今年全國兩會(huì)期間也提出了類似建言。“建議標(biāo)準(zhǔn)化集采目錄，減少地區(qū)目錄差異，且各地價(jià)格聯(lián)動(dòng)應(yīng)遵循市場規(guī)律。倘若集采頻次太高，且各地價(jià)格頻繁聯(lián)動(dòng)，會(huì)使得企業(yè)難以應(yīng)對，也會(huì)客觀上造成中小企業(yè)相對于大型企業(yè)的不利境地。” 

如何銜接？

近一年，多項(xiàng)支持商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展的政策迭出。在此背景下，多位受訪業(yè)界人士認(rèn)為，今年談及“健全藥品價(jià)格形成機(jī)制”，或更具現(xiàn)實(shí)意義。制定創(chuàng)新藥目錄，并以此作為定價(jià)、支付的依據(jù)，也更為迫切。

“只有先識(shí)別出創(chuàng)新藥，才能為他們量身定制藥品全生命周期的價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)。比如，創(chuàng)新藥是否在專利期內(nèi)，創(chuàng)新藥首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)格、國談支付價(jià)和續(xù)約談判價(jià)格等，均是不同的。所以創(chuàng)新藥目錄是基礎(chǔ)，關(guān)乎其他支持性政策的落地。”金春林說。

從產(chǎn)業(yè)端看，鎂信健康首席創(chuàng)新官馮昊對第一財(cái)經(jīng)表示，創(chuàng)新藥目錄的建立為各支付方能夠更規(guī)范、更及時(shí)地納入創(chuàng)新藥發(fā)揮了指導(dǎo)綱領(lǐng)性作用，對于滿足老百姓多樣化的健康需求，形成并完善創(chuàng)新藥的多元支付機(jī)制具有重要意義。

“通過形成統(tǒng)一的目錄管理體系并逐步建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，不僅搭建藥企與各支付方的合作溝通橋梁，也進(jìn)一步厘清基本醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)的功能邊界，有助于推動(dòng)開發(fā)滿足市場需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品。在保障患者用藥的可負(fù)擔(dān)性的同時(shí)，還將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展注入動(dòng)力，助力實(shí)現(xiàn)患者、藥企和支付方的多方共贏。”馮昊說。

據(jù)其介紹，目前，行業(yè)各方都在積極推動(dòng)創(chuàng)新藥目錄的制定。

2025年政府工作報(bào)告明確：制定創(chuàng)新藥目錄。

伴隨多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，今年，丙類目錄和商保目錄也有望出臺(tái)。那么，創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄、丙類目錄及商保目錄之間，會(huì)是怎樣的關(guān)系？

2025年伊始，國家醫(yī)保局提出，在基本醫(yī)保甲乙類藥品目錄的基礎(chǔ)上研究制定丙類目錄。丙類目錄聚焦因超出“?；?rdquo;功能定位暫時(shí)無法納入醫(yī)保目錄但創(chuàng)新程度很高、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值、患者獲益顯著的藥品。

與此同時(shí)，由中國保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭的商業(yè)健康保險(xiǎn)藥品目錄體系也在加速推動(dòng)中。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴第一財(cái)經(jīng)，創(chuàng)新藥目錄不是僅指丙類目錄，而是應(yīng)該包括多元支付體系下所有創(chuàng)新藥的一個(gè)目錄，這是一個(gè)比較大的概念。

他認(rèn)為，接下來，創(chuàng)新藥目錄在醫(yī)保目錄內(nèi)單設(shè)，具有一定可能性。但更大的可能性還是包含醫(yī)保目錄外的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。至于行業(yè)自發(fā)形成的商保目錄，則應(yīng)該涵蓋了創(chuàng)新藥目錄、丙類目錄。

不過，在多方利益之下，創(chuàng)新藥目錄如何確立遴選標(biāo)準(zhǔn)？目錄出臺(tái)后，目錄內(nèi)藥品能否在“進(jìn)院”環(huán)節(jié)獲得優(yōu)待，以加速臨床應(yīng)用？2025年，在新一輪國家重大新藥創(chuàng)制即將開展之際，如何在新藥研發(fā)立項(xiàng)、臨床轉(zhuǎn)化，支付支持等環(huán)節(jié)形成閉環(huán)？多位受訪業(yè)界人士認(rèn)為，仍待更多增量政策出臺(tái)。