腦機接口（BCI）作為人工智能與腦科學交叉融合的新興生命健康技術，已成為我國明確支持的未來產業(yè)發(fā)展方向。目前，中央和地方正加強政策支持，推動其從科研走向市場。

繼國家醫(yī)保局3月中旬發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》（下稱“試行指南”），為腦機接口新技術價格單獨立項之后，腦機接口醫(yī)療服務收費“地方性政府指導價”近日首次出爐。

產業(yè)全鏈條支持政策也有望加速落地。3月底，國家藥監(jiān)局正式就“關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措”公開征求意見，擬進一步優(yōu)化基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產品的審批程序。

湖北發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格

讓癱瘓者行走、失語者“開口說話”，通過“意念”指揮機械……伴隨人工智能、神經(jīng)生物學等領域研究深入，前述通過改變大腦的活動以緩解病征、恢復或改善大腦功能的“治療型腦機接口”逐漸走向臨床研究階段，不僅用在神經(jīng)功能缺陷譬如偏癱、失語患者治療方面，還在帕金森、癲癇、抑郁癥等功能性神經(jīng)疾病的治療中展現(xiàn)出潛在優(yōu)勢。

所謂腦機接口，即在大腦與外部設備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動時產生腦電波，腦機接口則通過識別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉化為計算機指令，實現(xiàn)人與機器或外部環(huán)境之間的交互聯(lián)通。該項技術具體可分為非侵入式和侵入式兩類。

根據(jù)中國信通院近日在中關村論壇年會期間發(fā)布的《腦機接口標準化路線圖（2025年）》（下稱“報告”），近二十年來，全球腦機接口創(chuàng)新主體和創(chuàng)新成果均隨年增長，正處于成長期階段。從2004年至2024年，全球已公開的腦機接口專利申請達4.3萬件。

盡管創(chuàng)新研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，但不可忽略的是，腦機接口技術仍然存在門檻高、研發(fā)投入周期長等特點。故而，如何為該項技術定價、“買單”，既關乎社會資本參與腦機接口基礎研究的興趣，也關乎腦機接口技術能否在成熟后快速實現(xiàn)臨床推廣，惠及民生。

3月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布前述試行指南，其中專門為腦機接口新技術價格單獨立項，設立了“侵入式腦機接口植入費”“侵入式腦機接口取出費”等價格項目，腦機接口醫(yī)療收費將有規(guī)可依。這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的服務收費路徑已經(jīng)鋪好。

僅半個月后，湖北省醫(yī)保局于3月31日發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格。

具體來說，侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

湖北省醫(yī)保局稱，前述價格是該局在對接試行指南，落實“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”價格項目后，制定的政府指導價。項目價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。此舉為腦機接口技術的臨床應用提供了政策保障，促進了高水平醫(yī)療創(chuàng)新技術的成果轉化和臨床應用。

國家醫(yī)保局亦曾明確，在前述試行指南發(fā)布后，下一步將指導各省份醫(yī)保局參考，結合實際做好對接落實，制定全省統(tǒng)一的價格基準，由具有價格管理權限的統(tǒng)籌地區(qū)對照全省價格基準，上下浮動確定實際執(zhí)行的價格水平。

新產品審批有望進一步優(yōu)化

除了為新技術應用鋪好收費路徑外，今年以來，中央多個主管部委和地方政府正不斷完善腦機接口產業(yè)全鏈條支持政策，促進我國腦機接口創(chuàng)新生態(tài)完善。

據(jù)中國信通院在前述報告中的統(tǒng)計，中國腦機接口企業(yè)總量超過200家，其中，近七成腦機接口企業(yè)集聚在北京、廣東、浙江、江蘇和上海幾個省市。

今年1月，北京和上海先后發(fā)布面向未來五年的腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案。兩地行動方案均提出，加快軟件算法和芯片等關鍵上游技術攻關、推動腦機接口產品化以及加速標準與檢驗體系建立完善，以助推產業(yè)高質量發(fā)展。

同月，國務院印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

3月中旬，在中辦、國辦發(fā)布的《提振消費專項行動方案》中，再次提及“腦機接口”。根據(jù)該文件，要加速推動腦機接口等新技術新產品開發(fā)與應用推廣，開辟高成長性消費新賽道。

為進一步推動腦機接口產品技術轉化，體制機制創(chuàng)新還在繼續(xù)深入。

3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），擬對“符合要求的國內首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值”的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步明確創(chuàng)新審查標準、優(yōu)化專家評審機制；并將強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。

該征求意見稿還透露，國家藥監(jiān)局將“密切跟進產業(yè)發(fā)展”，定期向社會公布已批準高端醫(yī)療器械產品清單。

具體到腦機接口方面，征求意見稿提出至少四方面支持內容：包括“優(yōu)化特殊審批程序”，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產品支持政策，對依法作出附條件批準的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準的具體要求；“持續(xù)健全標準體系”，加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究；“進一步明晰注冊審查要求”，研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應用；“推進監(jiān)管科學研究”，推進基于腦機接口技術的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學體系建設重點項目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學項目研究，加強監(jiān)管技術儲備。