為促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品質(zhì)量和安全性，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，例如藥品上市許可持有人（MAH）制度和一些稅收優(yōu)惠政策。

在MAH制度下，持有人可以選擇自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓上市許可。其中委托生產(chǎn)是最能體現(xiàn)MAH制度紅利的生產(chǎn)方式，但在制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益提高的同時(shí)，也存在藥品質(zhì)量難以保證，藥品安全監(jiān)管困難等問(wèn)題。在稅務(wù)方面，也存在企業(yè)或?yàn)榱俗非蠖唐诶娑室馔刀?，或稅?wù)合規(guī)意識(shí)不足，漏繳、少繳稅款的問(wèn)題。近期太極集團(tuán)、九旭集團(tuán)等企業(yè)受到處罰，為醫(yī)藥企業(yè)敲響了警鐘，提示醫(yī)藥企業(yè)要充分重視藥品質(zhì)量和財(cái)務(wù)合規(guī)問(wèn)題。

藥品質(zhì)量問(wèn)題和稅務(wù)問(wèn)題的法律責(zé)任分析

1.藥品質(zhì)量問(wèn)題的法律責(zé)任

委托生產(chǎn)作為藥品上市許可持有人制度下的一種新型生產(chǎn)方式，需遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)政策對(duì)持有人和委托生產(chǎn)的要求，如果不達(dá)要求，就要承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任。

其一是行政責(zé)任和刑事責(zé)任。《藥品管理法》第6條和第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行定期核查，確保其具有質(zhì)量保證能力。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合規(guī)定案件中，一些企業(yè)作為藥品上市許可持有人沒(méi)有對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)控，藥品質(zhì)量保證體系被虛置，也應(yīng)對(duì)生產(chǎn)出的問(wèn)題藥品負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

《藥品管理法》第30條規(guī)定，其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)問(wèn)題藥品承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。具體而言，《藥品管理法》第43條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

其二是民事責(zé)任。若有患者使用了不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品，出現(xiàn)了藥品質(zhì)量糾紛，排除其他環(huán)節(jié)的過(guò)錯(cuò)，比如醫(yī)療過(guò)錯(cuò)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)錯(cuò)的情況下，患者可以依據(jù)《民法典》第1223條以及《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第3條的規(guī)定，請(qǐng)求全部或部分上市許可持有人和生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任。如果患者只起訴了上市許可持有人，上市許可持有人也先承擔(dān)了全部的賠償責(zé)任，則可以向受托方追償部分責(zé)任。如果受害者同時(shí)起訴上市許可持有人和受托方，法院也可以直接區(qū)分二者的責(zé)任比例，一次性解決糾紛。

2.稅務(wù)問(wèn)題的法律責(zé)任

其一是稅務(wù)問(wèn)題的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。關(guān)于漏稅，《稅收征收管理法》第52條規(guī)定，因納稅人、扣繳義務(wù)人計(jì)算錯(cuò)誤等失誤，未繳或者少繳稅款的，稅務(wù)機(jī)關(guān)在三年內(nèi)可以追征稅款、滯納金。補(bǔ)繳稅款和滯納金本身并不涉及行政處罰。

關(guān)于偷稅，《稅收征收管理法》第25條規(guī)定納稅人需如實(shí)申報(bào)納稅；第63條明確了偷稅行為的法律責(zé)任。如果違法行為特別嚴(yán)重，例如逃避繳納稅款數(shù)額較大并且占應(yīng)納稅額10%以上，依據(jù)《刑法》第201條，會(huì)被認(rèn)定為逃稅罪。

關(guān)于虛開(kāi)增值稅發(fā)票，《發(fā)票管理辦法》第22條規(guī)定任何單位和個(gè)人不得有虛開(kāi)發(fā)票行為，第35條規(guī)定了相應(yīng)的行政責(zé)任，如罰款。如果符合《刑法》第205條的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，則會(huì)被認(rèn)定為虛開(kāi)增值稅專用發(fā)票罪。

其二是稅務(wù)問(wèn)題的民事責(zé)任。如果僅僅是過(guò)失導(dǎo)致的漏稅，企業(yè)只需要補(bǔ)繳稅款和繳納滯納金，無(wú)需就額外繳納滯納金向企業(yè)的投資者賠償。但如果是故意偷漏稅款，這一行為通常會(huì)伴隨財(cái)務(wù)造假等虛假陳述行為，投資者可以依據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理證券市場(chǎng)虛假陳述侵權(quán)民事賠償案件的若干規(guī)定》獲得索賠的權(quán)利。

不過(guò)，要獲得賠償請(qǐng)求權(quán)也要符合兩個(gè)條件：一是在上市公司實(shí)施了虛假陳述行為后購(gòu)買(mǎi)股票；二是一直持有股票到上市公司虛假陳述行為被公開(kāi)揭露或者自行更正后。關(guān)于獲賠區(qū)間，投資者可以通過(guò)上市公司披露的行政處罰決定書(shū)等公告了解。

藥品質(zhì)量問(wèn)題和稅務(wù)問(wèn)題的原因

質(zhì)量管理體系不健全和責(zé)任意識(shí)薄弱是藥品質(zhì)量安全問(wèn)題發(fā)生的重要原因。在質(zhì)量管理體系的建設(shè)上，部分MAH簡(jiǎn)單套用自行生產(chǎn)的MAH質(zhì)量管理體系和程序文件，未針對(duì)委托生產(chǎn)特點(diǎn)制定細(xì)化要求，而生產(chǎn)企業(yè)只管自己生產(chǎn)，不與MAH配合完善質(zhì)量管理體系。

缺乏專業(yè)人員也是質(zhì)量管理體系的短板之一。一些MAH配置的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督人員既不熟悉法律法規(guī)，也不具備豐富的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，工作經(jīng)歷主要為藥品生產(chǎn)或研發(fā)崗位，后期又缺乏相應(yīng)培訓(xùn)，很難起到良好的監(jiān)管效果。此外，部分MAH為了節(jié)約成本，配備監(jiān)督人員數(shù)量與委托生產(chǎn)的規(guī)模不相適應(yīng)，例如只按最低要求配備一名監(jiān)督員，顯然無(wú)法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控和干預(yù)。

在責(zé)任意識(shí)方面，MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證責(zé)任的理解存在分歧，互相指望，意圖坐享其成。例如，MAH錯(cuò)誤地認(rèn)為藥品質(zhì)量誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)，因此，委托生產(chǎn)后就和自己無(wú)關(guān)了；而生產(chǎn)企業(yè)則認(rèn)為法律規(guī)定MAH要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，自己就沒(méi)必要把控藥品質(zhì)量。這種情況的結(jié)果就是雙方都不履行法律規(guī)定的質(zhì)量管理要求。

在MAH制度下，受托方需承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任，但部分MAH缺乏監(jiān)督能力。資本逐利，希望降低藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行成本，但監(jiān)管趨嚴(yán)又使其必須拿出額外資金投入到藥品質(zhì)量管理中來(lái)，這導(dǎo)致部分藥品企業(yè)或是對(duì)體系建設(shè)的積極性不高，或是干脆鋌而走險(xiǎn)，違法生產(chǎn)。

關(guān)于為何會(huì)漏繳稅款，可能有以下幾個(gè)方面的原因：

其一是稅法及相關(guān)政策的專業(yè)性較強(qiáng)，企業(yè)存在政策理解與適用風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)可能對(duì)稅收政策（如高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、增值稅抵扣規(guī)則）存在理解偏差，導(dǎo)致申報(bào)錯(cuò)誤。例如，某些藥業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)適用15%的所得稅率，可能在費(fèi)用分?jǐn)?、加?jì)扣除等環(huán)節(jié)操作不當(dāng)，引發(fā)稅款漏繳。而中藥材公司需補(bǔ)繳增值稅，可能因進(jìn)項(xiàng)稅抵扣憑證不全或轉(zhuǎn)出處理不及時(shí)，導(dǎo)致申報(bào)數(shù)據(jù)與實(shí)際情況不符。

其二是財(cái)務(wù)核算與稅務(wù)籌劃不足。由于部分企業(yè)的相關(guān)人員專業(yè)水平有限，對(duì)稅法及稅收政策理解不清晰，會(huì)計(jì)處理可能存在漏洞，如未充分記錄關(guān)聯(lián)交易、費(fèi)用列支不規(guī)范等，導(dǎo)致稅務(wù)差異。有些甚至在匯總征稅基數(shù)時(shí)就出現(xiàn)了問(wèn)題，以錯(cuò)誤的稅基計(jì)算稅額，引發(fā)稅務(wù)管理的操作性風(fēng)險(xiǎn)。例如，某些中藥材公司作為小微企業(yè)，可能在收入確認(rèn)或成本核算中未嚴(yán)格遵循稅法要求。除此以外，未能有效利用稅收優(yōu)惠政策或合理避稅手段，因籌劃不當(dāng)而引發(fā)漏稅也可能是原因之一。

其三是內(nèi)控與風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不完善。缺乏稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和防控機(jī)制也是當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)存在的問(wèn)題，例如未建立定期稅務(wù)自查制度，或自查流于形式，導(dǎo)致問(wèn)題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。母公司對(duì)子公司的財(cái)務(wù)監(jiān)管不足也是長(zhǎng)期以來(lái)存在的問(wèn)題。如果母公司的財(cái)務(wù)監(jiān)管未落實(shí)到位，很容易出現(xiàn)子公司稅務(wù)操作不規(guī)范的情況。在此過(guò)程中，審計(jì)流程也存在漏洞。

治理建議

企業(yè)管理高層要全面重視質(zhì)量管理。應(yīng)當(dāng)明確MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量安全均負(fù)有保障義務(wù)，按藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格要求，杜絕互相推諉的現(xiàn)象。針對(duì)藥品安全監(jiān)管中關(guān)鍵人員配置不足的問(wèn)題，要優(yōu)化人員配置；提升資質(zhì)要求，明確生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的從業(yè)年限與專業(yè)背景要求；完善培訓(xùn)機(jī)制，引入實(shí)戰(zhàn)演練與考核。

MAH對(duì)委托生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督要統(tǒng)籌全程，把握關(guān)鍵。首先要統(tǒng)一監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，明確從投料到上市放行的關(guān)鍵控制點(diǎn)。其次，推行閉環(huán)管理，建立監(jiān)督檔案，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)→整改→驗(yàn)收的閉環(huán)流程。最后，強(qiáng)化數(shù)字化監(jiān)管，利用信息化手段（如實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控、電子審批記錄）提升監(jiān)督效率。

委托雙方要建立長(zhǎng)效溝通機(jī)制并注重形成溝通記錄，解決各類(lèi)問(wèn)題。如委托方對(duì)溝通的方式和頻次等進(jìn)行約定和規(guī)范，解決信息傳遞失真、溝通不暢的問(wèn)題。

醫(yī)藥企業(yè)要加強(qiáng)稅務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)。首先要建立動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)機(jī)制，定期組織財(cái)務(wù)團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)最新稅收政策，構(gòu)建稅務(wù)控制系統(tǒng)。其次要引入專業(yè)稅務(wù)團(tuán)隊(duì)或顧問(wèn)，如聘請(qǐng)稅務(wù)師事務(wù)所進(jìn)行合規(guī)審查，充分利用其事前規(guī)劃設(shè)計(jì)、事中把控風(fēng)險(xiǎn)、事后復(fù)核檢查的專業(yè)能力。之后要完善稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)控體系，要建立稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，定期自查，重點(diǎn)檢查稅收優(yōu)惠適用條件是否持續(xù)符合；跨期費(fèi)用分?jǐn)偸欠窈侠?；增值稅進(jìn)項(xiàng)稅轉(zhuǎn)出是否完整（如用于免稅項(xiàng)目的進(jìn)項(xiàng)未轉(zhuǎn)出）等，最終建立覆蓋整個(gè)業(yè)務(wù)流程的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防范體系。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要提升凈利潤(rùn)，不能靠偷工減料，而要通過(guò)提升技術(shù)，差異化競(jìng)爭(zhēng)，靈活應(yīng)對(duì)集采規(guī)則，爭(zhēng)取政策紅利。要聚焦未被集采覆蓋的領(lǐng)域（如腫瘤、罕見(jiàn)病、生物藥），開(kāi)發(fā)首仿藥、改良型新藥。在生產(chǎn)流程方面，引入智能化生產(chǎn)線（如連續(xù)制造技術(shù)），減少人工成本與能耗，通過(guò)精益管理減少生產(chǎn)浪費(fèi)，提升設(shè)備利用率。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心）