4月23日，康方生物（09926.HK）港股盤中股價一度達到100港元/股，創(chuàng)出歷史新高。

早間，康方生物宣布，公司雙抗藥物依沃西單抗又一次在頭對頭試驗中戰(zhàn)勝了PD-1，這次挑戰(zhàn)的對象是百濟神州（ONC.NS、06160.HK、688235.SH）的替雷利珠單抗。

4月23日，百濟神州A股股價下跌1.42%。

根據(jù)康方生物公布的消息，依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會評估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強陽性結(jié)果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。

該研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進展生存期相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結(jié)果；相較對照組，依沃西組在PD-L1陽性及PD-L1陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的無進展生存期顯著獲益。

肺癌根據(jù)癌細胞的形態(tài)，可初步分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌(SCLC)，其中非小細胞肺癌占比約85%，又可以進一步分為腺癌、鱗癌和大細胞癌這三類，肺鱗癌占所有肺癌病例數(shù)的25%~30%。

鱗狀非小細胞肺癌是惡性程度較高的一種病理亞型，無法從靶向治療中獲益，患者的生存預(yù)后相對較差。隨著免疫治療藥物的上市，鱗狀非小細胞肺癌的生存期得到顯著改善，但仍有很多未被滿足的臨床需求。

依沃西是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。2024年5月，依沃西已在中國獲批上市，但截至目前，只有一個適應(yīng)證獲批，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。

依沃西單抗正在通過“頭對頭”的臨床試驗研究拓展新的適應(yīng)證。一款藥物要證明比另外一款藥物療效好，最有說服力的做法，就是進行頭對頭研究。一旦勝出，既是科學(xué)上的驕傲，也代表著藥物巨大的商業(yè)價值潛能。

在挑戰(zhàn)百濟神州的替雷利珠單抗之外，康方生物的依沃西已挑戰(zhàn)過另外一款PD-1單抗，即默沙東的K藥物，同樣，療效也勝出，當(dāng)時挑戰(zhàn)的適應(yīng)證是用于治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

康方生物的依沃西選擇對標的這兩款PD-1單抗，都有一定的代表性。百濟神州的替雷利珠單抗在中國，已取得領(lǐng)先的PD-1市場份額。替雷利珠單抗也是百濟神州第二收入高的產(chǎn)品，2024年，這款藥物收入6.21億美元。

而默沙東的K藥不僅是全球銷售額最高的PD-1，同時又是全球藥品銷售額中最高的藥品，被稱為全球藥王，2024年收入達到294.82億美元。

康方生物的依沃西持續(xù)對PD-1單抗發(fā)起頭對頭挑戰(zhàn)，也關(guān)乎著免疫治療中PD-1的大盤子能否被撬動。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。PD-1聯(lián)合化療是當(dāng)前全球非小細胞肺癌的最優(yōu)一線標準療法，而康方生物的依沃西單抗正試圖在通過臨床研究證明作為下一代抗腫瘤藥物在全球范圍內(nèi)的突破性臨床價值和創(chuàng)新競爭力。