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3月31日,在康方生物(9926.HK)的業(yè)績發(fā)布會上,康方生物CEO夏瑜向投資人介紹了該公司今年即將迎來放量的幾款創(chuàng)新藥,其中,備受市場關(guān)注的依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
當(dāng)天A股開盤后,康方生物股價一度上漲超過3%,但業(yè)績會后股價轉(zhuǎn)跌,下午股價又反轉(zhuǎn),截至收盤,股價上漲近2%。
在前一日公布的2024年財報中,康方生物新藥銷售收入超20億元,同比增長25%創(chuàng)新高。但由于該公司核心雙抗卡度尼利、依沃西2024年底才被納入國家醫(yī)保目錄,今年剛剛進(jìn)入放量期,公司2024年仍虧損5億元。
夏瑜在業(yè)績發(fā)布會上稱,康方生物的合作伙伴將于今年年中公布依沃西單抗的海外三期臨床數(shù)據(jù)。如果海外數(shù)據(jù)積極,該藥物將有望提交FDA審批,進(jìn)而獲得更大的海外市場收入。
在去年一項“單藥頭對頭試驗(yàn)”中,依沃西單抗戰(zhàn)勝了默沙東的帕博利珠單抗(K藥)。作為全球目前最暢銷的抗癌藥物,K藥2024年全球銷售額達(dá)到295億美元,被稱為“全球藥王”。
康方生物此前與美國上市公司Summit Therapeutics達(dá)成依沃西海外合作交易,并獲得5億美元首付款,交易總價值高達(dá)50億美元。依沃西單抗在包括肺癌在內(nèi)的多種癌癥治療中展現(xiàn)出巨大潛力。
一位海外醫(yī)藥投資人對第一財經(jīng)記者表示:“依沃西單抗的數(shù)據(jù)無疑是今年業(yè)內(nèi)最受關(guān)注的數(shù)據(jù)之一,如果海外無法復(fù)制中國臨床強(qiáng)勁的數(shù)據(jù),可能會對中國的創(chuàng)新藥帶來傷害。”
投行高盛(Goldman Sachs)近期發(fā)布的一份報告認(rèn)為,依沃西單抗有望重塑超900億美元免疫檢查點(diǎn)腫瘤藥市場格局。高盛預(yù)測,如果依沃西單抗能在多個適應(yīng)癥上取得成功,未來幾年可能會成為全球領(lǐng)先的腫瘤藥,預(yù)測到2041年的峰值銷售額約可達(dá)530億美元,并給予Summit公司300億美元的估值。
PCSK9抑制劑的需求旺盛,各種技術(shù)路徑的新型制劑陸續(xù)上市,但在全球范圍內(nèi),現(xiàn)已上市的PCSK9降脂藥僅有注射液,尚無口服藥上市。
加上這次與默沙東的授權(quán)合作,恒瑞醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)了13項創(chuàng)新藥海外授權(quán)。
公告稱,默沙東將向恒瑞支付2億美元的首付款,并且恒瑞有資格獲得最高可達(dá)17.7億美元的里程碑付款。此外,根據(jù)HRS-5346在大中華地區(qū)以外的銷售情況,默沙東將向恒瑞支付相應(yīng)的銷售提成。
依沃西單抗組的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)到了11.1個月,K藥單藥組是5.8個月,幾乎翻了一倍,這也是在PD-L1表達(dá)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線單藥治療中取得了迄今最長的mPFS結(jié)果。