在4月14日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹稱，目前中國已經(jīng)有三個疫苗獲批進入臨床試驗，并啟動了全球首個二期臨床研究的新冠疫苗的人體試驗。

疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，盡管新冠疫苗的研發(fā)是應急項目，但仍要強調(diào)科學、安全、有效的前提。

滅活疫苗工藝相對成熟

4月12日，國家藥監(jiān)局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進入了臨床試驗。

4月13日，藥監(jiān)局又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。“這是連續(xù)兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。”吳遠彬表示。

滅活疫苗的生產(chǎn)工藝和技術相對比較成熟，質(zhì)量標準可控，保護的范圍也比較廣泛，同時具有國際通行的安全性和有效性的評判標準，這將為疫苗加快使用提供條件。

關于滅活疫苗的技術路線，中國工程院院士王軍志4月14日介紹道：“滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過程要通過理化方法滅活病毒的致病性，還要通過滅活驗證，而且需要仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等制備過程，制備出候選疫苗。”

王軍志表示，我國滅活疫苗的研發(fā)和制備基礎較好，已經(jīng)有的滅活疫苗包括甲型H1N1流感滅活疫苗，甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗，還有Sabin株IPV脊灰疫苗等。

他還透露，利用國家生物安全等級較高的P3實驗室，可以大量的培養(yǎng)活病毒。國家有關部門指導企業(yè)完成了臨床前必要的動物實驗，包括安全性有關的急性毒性實驗，重復毒性實驗，免疫原性實驗，以及動物的攻毒保護試驗等，樣品經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格，并同時提交申報材料，應急審批后獲準進入臨床試驗。

臨床試驗安全性最重要

根據(jù)中國臨床實驗注冊網(wǎng)站上的信息，新獲批的疫苗由中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合申請，河南省疾控中心負責實施疫苗的臨床一期和二期試驗。

這項臨床試驗采取雙盲隨機對照的方法，考慮到疫情緊急情況下局部揭盲的需要，分為年齡組、劑量組和免疫程序組（二期）；一期臨床試驗中，分為9個亞組進行編盲，二期臨床試驗中，分為13個亞組進行編盲。

對于這種復雜的臨床試驗設計，相關臨床試驗負責人4月14日向第一財經(jīng)記者做出解釋：“疫苗臨床試驗的設計要根據(jù)疾病的特點來定，比如疫苗需要保護的是哪些人群，新冠疫情剛開始的時候，大家認為全人群都易感，但我們現(xiàn)在觀察到成年人，尤其是老年人是主要的目標人群，兒童不易感。”

根據(jù)上述疾病的特點，這項滅活疫苗的試驗設計也是層層遞進，先從18-59歲的成年人開始做，確保安全后再做60歲以上的老年人，最后才做18歲以下的青少年和兒童。

“疫苗的臨床試驗最終還是要保證測試者安全，這是最重要的。先保證安全，再看有效性，最終的保護效率還是要看三期臨床來驗證。”這位負責人告訴第一財經(jīng)記者，“根據(jù)臨床試驗的結(jié)果才能夠最后確定是否進行使用，最終進入審批程序。”

在中國，除了滅活疫苗的技術路線外，目前其他的幾條技術路線的疫苗也在加快推進，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構建和質(zhì)檢方法的建立，正在進行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。

吳遠彬介紹稱，重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

他還表示，根據(jù)后續(xù)安排，減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗和核酸疫苗等技術路線預計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗。

此前，陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗作為首個獲批進入臨床研究的疫苗，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者。