在4月14日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹稱(chēng)，目前中國(guó)已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)了全球首個(gè)二期臨床研究的新冠疫苗的人體試驗(yàn)。

疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，盡管新冠疫苗的研發(fā)是應(yīng)急項(xiàng)目，但仍要強(qiáng)調(diào)科學(xué)、安全、有效的前提。

滅活疫苗工藝相對(duì)成熟

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。

4月13日，藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。“這是連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。”吳遠(yuǎn)彬表示。

滅活疫苗的生產(chǎn)工藝和技術(shù)相對(duì)比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)的范圍也比較廣泛，同時(shí)具有國(guó)際通行的安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，這將為疫苗加快使用提供條件。

關(guān)于滅活疫苗的技術(shù)路線，中國(guó)工程院院士王軍志4月14日介紹道：“滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過(guò)程要通過(guò)理化方法滅活病毒的致病性，還要通過(guò)滅活驗(yàn)證，而且需要仍然保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程，制備出候選疫苗。”

王軍志表示，我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)和制備基礎(chǔ)較好，已經(jīng)有的滅活疫苗包括甲型H1N1流感滅活疫苗，甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗，還有Sabin株IPV脊灰疫苗等。

他還透露，利用國(guó)家生物安全等級(jí)較高的P3實(shí)驗(yàn)室，可以大量的培養(yǎng)活病毒。國(guó)家有關(guān)部門(mén)指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括安全性有關(guān)的急性毒性實(shí)驗(yàn)，重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)，免疫原性實(shí)驗(yàn)，以及動(dòng)物的攻毒保護(hù)試驗(yàn)等，樣品經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格，并同時(shí)提交申報(bào)材料，應(yīng)急審批后獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)安全性最重要

根據(jù)中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站上的信息，新獲批的疫苗由中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)，河南省疾控中心負(fù)責(zé)實(shí)施疫苗的臨床一期和二期試驗(yàn)。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采取雙盲隨機(jī)對(duì)照的方法，考慮到疫情緊急情況下局部揭盲的需要，分為年齡組、劑量組和免疫程序組（二期）；一期臨床試驗(yàn)中，分為9個(gè)亞組進(jìn)行編盲，二期臨床試驗(yàn)中，分為13個(gè)亞組進(jìn)行編盲。

對(duì)于這種復(fù)雜的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，相關(guān)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人4月14日向第一財(cái)經(jīng)記者做出解釋?zhuān)?ldquo;疫苗臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要根據(jù)疾病的特點(diǎn)來(lái)定，比如疫苗需要保護(hù)的是哪些人群，新冠疫情剛開(kāi)始的時(shí)候，大家認(rèn)為全人群都易感，但我們現(xiàn)在觀察到成年人，尤其是老年人是主要的目標(biāo)人群，兒童不易感。”

根據(jù)上述疾病的特點(diǎn)，這項(xiàng)滅活疫苗的試驗(yàn)設(shè)計(jì)也是層層遞進(jìn)，先從18-59歲的成年人開(kāi)始做，確保安全后再做60歲以上的老年人，最后才做18歲以下的青少年和兒童。

“疫苗的臨床試驗(yàn)最終還是要保證測(cè)試者安全，這是最重要的。先保證安全，再看有效性，最終的保護(hù)效率還是要看三期臨床來(lái)驗(yàn)證。”這位負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠最后確定是否進(jìn)行使用，最終進(jìn)入審批程序。”

在中國(guó)，除了滅活疫苗的技術(shù)路線外，目前其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。

吳遠(yuǎn)彬介紹稱(chēng)，重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

他還表示，根據(jù)后續(xù)安排，減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗和核酸疫苗等技術(shù)路線預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

此前，陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗作為首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究的疫苗，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者。