默沙東重金押注的一款與日本第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）日前遭到美國食品藥品管理局（FDA）拒絕批準。

這是一款名為patritumab deruxtecan的用于非小細胞肺癌（NSCLC）治療的藥物。

ADC也是近年來醫(yī)藥領(lǐng)域重點研發(fā)的生物藥。此類藥物有“生物導(dǎo)彈”之稱，能將有毒化療藥物直接輸送到腫瘤，是腫瘤治療邁向精準治療的創(chuàng)新藥代表。

去年12月，美國FDA受理patritumab deruxtecan的生物制品許可申請（BLA）并給予優(yōu)先審評，該藥用于治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌且在接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和鉑類藥物治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的患者。

就在本周，阿斯利康宣布，全球首個三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物奧希替尼聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌的適應(yīng)證在中國獲批。晚期肺癌治療藥物面臨激烈競爭。

針對重磅ADC藥物被拒，默沙東和第一三共表示，美國FDA回信中引用了對第三方制造工廠（CMO）的檢查結(jié)果。這封信表明，該機構(gòu)已經(jīng)審查了這兩家公司的申請，并且還有未解決的問題，但并未發(fā)現(xiàn)所提交的療效或安全性數(shù)據(jù)存在任何問題。兩家公司還表示，他們將與FDA和第三方制造商合作解決并反饋問題。

兩位資深業(yè)內(nèi)人士都對第一財經(jīng)記者表示，從已公布的信息來看，美國監(jiān)管機構(gòu)并未對藥物本身的安全性和有效性提出疑問，而是在現(xiàn)場核查的時候發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備原因未通過檢查，兩家公司可以在允許整改的前提下重新遞交核查申請，但是藥物上市時間可能被耽誤，有失去先發(fā)優(yōu)勢的風險。

其中一位業(yè)內(nèi)人士表示：“大分子藥品生產(chǎn)風險相對更高，由于CMO核查不通過導(dǎo)致的新藥申報被拒時有發(fā)生。”針對這種情況，他認為藥廠可以向第三方制造工廠追責并尋求賠償，但這一過程較為繁瑣，需取決于責任劃分。

由于ADC藥物的開發(fā)過程復(fù)雜，很難被仿制，制藥商有望在較長一段時間內(nèi)維持高價，從而獲取巨額利潤。近年來，市場看好ADC藥物的巨大的市場前景以及豐厚的利潤，制藥巨頭不惜重金押注該領(lǐng)域。

去年10月，默沙東宣布向日本制藥公司第一三共支付高達55億美元，兩家公司將共同開發(fā)3種ADC藥物，此次被拒的藥物是其中的一款。如果這些藥物開發(fā)成功，默沙東將額外為每款藥物多支付55億美元費用，使得這項交易有望最多給第一三共創(chuàng)造220億美元的價值。

這也是默沙東已公開的規(guī)模最大的交易之一。默沙東的目標是到截至2026年3月31日的財年中，其腫瘤業(yè)務(wù)收入至少達到60億美元，這意味著三年內(nèi)將實現(xiàn)約五倍的增長。

值得關(guān)注的是，默沙東也在與中國生物醫(yī)藥公司科倫博泰聯(lián)合開發(fā)一款A(yù)DC藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT），并在探索該藥物聯(lián)合PD-L1單抗藥物用于一線治療晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性。

去年，默沙東終止了與科倫博泰的2款尚未進入臨床的ADC，但另外7個ADC候選藥物的合作未受影響。