2024年唯一的一次集采來(lái)了！

11月22日晚，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》的公告（下稱采購(gòu)文件），第十批集采正式啟動(dòng)。

根據(jù)采購(gòu)文件，62種藥品納入第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)范圍，申報(bào)信息將于2024年12月12日在上海開標(biāo)。

此前9批次國(guó)家組織藥品集采共涉及374種藥品，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)金額比例超30%，集采品種平均降幅超過(guò)50%。

多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，第十批集采在申報(bào)資格、入圍規(guī)則、價(jià)格要求等方面都有重大變化，這對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)，尤其是B證企業(yè)（持有藥品上市許可但需委托生產(chǎn)的企業(yè)）的市場(chǎng)格局將產(chǎn)生較大影響。

申報(bào)要求更加嚴(yán)格

在申報(bào)資格上，第十批集采對(duì)申報(bào)企業(yè)的要求更加嚴(yán)格，規(guī)定了6種情形下的涉及企業(yè)視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為 1 家。具體情形包括，企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過(guò)50%；企業(yè)之間存在有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓，申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等。

采購(gòu)文件規(guī)定，涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，如聯(lián)合體內(nèi)其他非授權(quán)企業(yè)申報(bào)價(jià)格，則該企業(yè)申報(bào)價(jià)格無(wú)效，如涉及企業(yè)獨(dú)立或組成多個(gè)聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)，僅“單位可比價(jià)”最低的視作有效申報(bào)。

有業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，“申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”視為同一生產(chǎn)企業(yè)這條新規(guī)將對(duì)藥品研發(fā)、持有、委托生產(chǎn)的生態(tài)生產(chǎn)根本性的影響。因?yàn)槭芡猩a(chǎn)企業(yè)，同一個(gè)品種往往會(huì)接受一家以上甚至十幾家以上同一個(gè)品種受托生產(chǎn)，如果這十幾家企業(yè)就只有一家企業(yè)或者一個(gè)聯(lián)合體有申報(bào)資格，那其他品種都沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入集采了。

在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。而那些沒(méi)有生產(chǎn)能力進(jìn)行委托生產(chǎn)的持有人，就是業(yè)內(nèi)俗稱的純B證企業(yè)。近年來(lái)純B證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)很快，質(zhì)量管理能力也存在良莠不齊的情況。

“新規(guī)利好A證，對(duì)踏踏實(shí)實(shí)自己研發(fā)自己生產(chǎn)的企業(yè)是有利的，可穩(wěn)定獲得制造業(yè)利潤(rùn)?！边@位人士表示，第十批集采是最嚴(yán)資格審查集采，對(duì)資格誠(chéng)信、能力控制審查都提出了更高的要求，以減少圍標(biāo)，公平競(jìng)爭(zhēng)，保障供應(yīng)，保障仿制藥品質(zhì)。

中選價(jià)格從50%降幅改為對(duì)標(biāo)1.8倍

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，今年集采有三個(gè)特點(diǎn)，一是入圍標(biāo)準(zhǔn)提高，二是將50%降幅可中選這一規(guī)則，改為不高于同品種最低“單位可比價(jià)”1.8 倍可中選，三是增加了“復(fù)活”機(jī)制。

第十批國(guó)采共納入62個(gè)品種，其中注射液/注射劑占近60%，一些注射劑是市場(chǎng)大品種，原研和經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量比較多，今年集采的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)更加激烈，入圍門檻會(huì)更高。

在擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則上，第十批集采采購(gòu)文件規(guī)定按照規(guī)則一和規(guī)則二依次確定擬中選企業(yè)。

規(guī)則一是入圍企業(yè)價(jià)格符合“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”1.8 倍等要求，取消之前的“單位申報(bào)價(jià)”降幅≥50%即可中選這一規(guī)則。

規(guī)則二為復(fù)活機(jī)制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有 1 家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的 1.8 倍，則可獲得擬中選資格。

金春林表示，原來(lái)企業(yè)只要降價(jià)50%就可以初步入圍，第十批則要求和最低價(jià)對(duì)標(biāo)不能超過(guò)1.8倍，這對(duì)于價(jià)格的要求是更高了，可能會(huì)對(duì)原研藥的沖擊會(huì)比較大。但同時(shí)又規(guī)定了入圍之后沒(méi)有中標(biāo)，可以有第二次機(jī)會(huì)，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)又是一個(gè)利好。

上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從50%降幅改為對(duì)標(biāo)1.8倍后，對(duì)于企業(yè)的挑戰(zhàn)還是比較大的，因?yàn)椴恢缹?duì)手的出價(jià)是多少，如果對(duì)手企業(yè)出價(jià)過(guò)低，它可能就會(huì)失去入圍資格，但同時(shí)又增加了復(fù)活機(jī)制，企業(yè)可以先報(bào)一個(gè)高一點(diǎn)價(jià)格的先入圍，之后再降價(jià)。這兩條政策結(jié)合起來(lái)和之前50%的價(jià)格保護(hù)機(jī)制總體效果是差不多的。