就上海市政協(xié)委員反映的某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，四部門將赴上海聽(tīng)取相關(guān)委員、專家的意見(jiàn)建議，共同商議探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑。

19日，國(guó)家醫(yī)保局再次向上海醫(yī)保局發(fā)函，決定1月21日由國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)，聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海當(dāng)面聽(tīng)取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見(jiàn)建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。

在這份名為《關(guān)于請(qǐng)協(xié)助做好當(dāng)面聽(tīng)取集采藥品相關(guān)意見(jiàn)的函》中，國(guó)家醫(yī)保局表示，此次四部門赴上海聽(tīng)取意見(jiàn)是為了切實(shí)接受民主監(jiān)督，廣泛聽(tīng)取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效第一手直接證據(jù)，進(jìn)一步維護(hù)藥品集采秩序、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

函件同時(shí)附了四部門與相關(guān)委員、專家的交流提綱。此次交流活動(dòng)將重點(diǎn)圍繞三個(gè)方面，一是介紹藥品集中采購(gòu)的基本政策和質(zhì)量保障情況，二是深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效，三是共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議。

今年上海兩會(huì)期間，瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位上海市政協(xié)委員聯(lián)名向上海市政協(xié)提交了一份名為《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》。提案對(duì)藥品集中采購(gòu)可能存在的問(wèn)題提出“三個(gè)擔(dān)心”：擔(dān)心價(jià)格降得如此之低，會(huì)不會(huì)影響藥品的療效；擔(dān)心買不到原研藥；擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。

國(guó)家醫(yī)保局表示，質(zhì)量可靠，是藥品納入集采的前提條件；參比制劑（主要是原研藥），以及通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門組織開展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)擬采購(gòu)數(shù)量，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，中選后簽訂采購(gòu)協(xié)議，醫(yī)保部門督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。

“集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購(gòu)品牌，無(wú)‘一刀切’不允許采購(gòu)使用‘進(jìn)口原研藥’的制度安排。”國(guó)家醫(yī)保局表示。

此次交流活動(dòng)中，相關(guān)部門還會(huì)介紹仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作及醫(yī)院參與研究試驗(yàn)等情況，集采投標(biāo)企業(yè)均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且接受藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。

四部門將聽(tīng)取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受，深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例。

在17日發(fā)給上海醫(yī)保局的函件中，國(guó)家醫(yī)保局已委托上海醫(yī)保局聯(lián)系提出提案的政協(xié)委員，認(rèn)真聽(tīng)取專家意見(jiàn)，并建議專家從本院或本科室常用藥品出發(fā)，收集相關(guān)案例，按照藥品通用名、劑型、規(guī)格、中選企業(yè)名稱、差異指標(biāo)、變化幅度、不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)、樣本量等匯總成清單。

此次函件再次細(xì)化了對(duì)案例有效性和安全性的差異指標(biāo)和變化幅度方面的要求，如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無(wú)進(jìn)展生存期、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率、空腹血糖達(dá)標(biāo)率、肝腎功能指標(biāo)等。

國(guó)家醫(yī)保局表示，上述信息匯總形成問(wèn)題線索清單，正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門。

同時(shí)，還將了解有關(guān)專家反映部分中選藥品供應(yīng)不及時(shí)的具體情況，堅(jiān)決督促中選企業(yè)糾正，不能及時(shí)糾正的按標(biāo)書約定處置。

第一財(cái)經(jīng)采訪醫(yī)藥行業(yè)人士表示，臨床一線集采中選藥品使用實(shí)效方面的真實(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)于進(jìn)一步完善集采制度非常重要。

第一財(cái)經(jīng)社論《持續(xù)完善集采制度，消除公眾用藥擔(dān)憂》提出，集采實(shí)施六年來(lái)成效明顯，大幅度減輕了患者支付壓力，凈化了醫(yī)療環(huán)境，還起到了內(nèi)部賦能企業(yè)發(fā)展、外部賦能市場(chǎng)拓展的重要作用。但來(lái)自醫(yī)療一線的反饋也顯示，集采制度仍有不斷完善的空間。消除各方“擔(dān)心”的重要途徑是充分聽(tīng)取各方面對(duì)藥品集中采購(gòu)的意見(jiàn)和建議，不斷加以改進(jìn)，讓好的制度設(shè)計(jì)初衷結(jié)出更好的果實(shí)。

共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議，也是四部門赴上海交流的重要內(nèi)容。

國(guó)家醫(yī)保局表示，集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)保部門堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等。

同時(shí)，共同商議探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑，包括媒體報(bào)道的民革上海市委提案中的三點(diǎn)建議，如提請(qǐng)藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強(qiáng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。