在今年的地方兩會上，集采藥品的質(zhì)量和療效問題受到了上海、北京等地醫(yī)藥領(lǐng)域政協(xié)委員們的高度關(guān)注，委員們基于臨床一線的實踐和感受，對優(yōu)化集采制度，讓患者用上好藥以及保障用藥安全方面提出了相關(guān)建議。

就上海市部分政協(xié)委員反映的集采藥品質(zhì)量參差不齊，藥效不穩(wěn)定等情況，國家醫(yī)保局17日向上海醫(yī)保局正式發(fā)函，請上海醫(yī)保局聯(lián)系提出提案的政協(xié)委員，代表國家醫(yī)保局致謝并認真聽取專家意見，有效回應(yīng)社會監(jiān)督。

“歡迎廣大醫(yī)務(wù)人員當好藥品價格和質(zhì)量問題的吹哨人。”國家醫(yī)保局表示。

多名政協(xié)委員關(guān)注集采藥品質(zhì)量

今年上海兩會期間，上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華接受媒體采訪時表示，國家藥品集采對降低醫(yī)保和老百姓負擔(dān)起了很大的作用，但在這么低價的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定，老百姓、他們醫(yī)院和醫(yī)生感受到的情況是“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

鄭民華等20位上海市政協(xié)委員聯(lián)名向上海市政協(xié)提交了一份名為《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》（下稱提案）。

這份提案的共同提交者中，有多位上海知名醫(yī)療機構(gòu)的黨委書記、院長和科室主任。如仁濟醫(yī)院黨委書記鄭軍華，瑞金醫(yī)院黨委書記、副院長胡偉國，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院黨委書記徐虹，中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心主任周平紅，中山醫(yī)院副院長錢菊英，瑞金醫(yī)院急診科主任毛恩強，上海市民政第二精神衛(wèi)生中心病區(qū)主任張偉宏等。

提案中寫道，近日熱議的第十輪仿制藥集采反映出人們有三個擔(dān)心，一是擔(dān)心價格降得如此之低，會不會影響藥品的療效；二是擔(dān)心買不到原研藥；三是擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。

“我們在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)有些某些集采藥的藥效不穩(wěn)定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥，麻醉藥等，在臨床使用中經(jīng)常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫(yī)生很無奈，因為沒有選擇權(quán)，向上反映也沒渠道，病人在會經(jīng)常由于更換藥物，而發(fā)生療效不佳的情況，有時甚至危及生命。”提案寫道。

北京市政協(xié)委員、北京朝陽醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長林今年提交的關(guān)于優(yōu)化藥品集采的提案中提到，雖然缺乏臨床試驗支撐，但醫(yī)生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進口藥可將血壓控制穩(wěn)定；而使用集采藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動較大。

民革上海市委今年向上海政協(xié)提交了《關(guān)于藥品集中采購背景下，保障患者用藥安全與連續(xù)性的提案》。這份提案指出，當前集采存在的問題之一是藥品療效、藥品質(zhì)量與患者信任需提升。盡管一致性認證是權(quán)威嚴格的認證體系，但對集采不同廠商的相同藥品名，有用藥患者反映其藥效存在差異。

注重臨床一線的意見和聲音

上海20位政協(xié)委員的聯(lián)名提案中還寫道，當下業(yè)界普遍擔(dān)憂的是集采價格過低， 促使不良企業(yè)為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還反映有些通過一致性評價的仿制藥療效也存在差異。還有一些醫(yī)藥界人士反映，部分企業(yè)將通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監(jiān)局備案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）試驗。

國家醫(yī)保局已關(guān)注到鄭華民委員反映的情況，在這份名為《關(guān)于了解核實臨床專家實名反映集采藥品降價出現(xiàn)質(zhì)量問題有效回應(yīng)社會監(jiān)督的函》中，國家醫(yī)保局表示，高度重視集采中選藥品質(zhì)量，特別是注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音。

國家醫(yī)保局擬進一步了解該專家反映存在質(zhì)量問題的具體品種、中選企業(yè)以及臨床表現(xiàn)等情況，以便后續(xù)按照集采標書有關(guān)條款壓實相關(guān)中選企業(yè)責(zé)任、責(zé)成相關(guān)中選企業(yè)正面回應(yīng)臨床關(guān)切。

函件建議專家從本院或本科室常用藥品出發(fā)，對集采落地前后治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效指標出現(xiàn)差異，且有統(tǒng)計學(xué)意義、病例信息可追溯的案例，按照藥品通用名、劑型、規(guī)格、中選企業(yè)名稱、差異指標、變化幅度、不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)、樣本量等匯總成清單，盡快反饋國家醫(yī)保局。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深從業(yè)人士表示，政協(xié)委員們關(guān)注集采低價中標的連鎖反應(yīng)是一件很有積極意義的事情，“對于這件事，老百姓講感受，專業(yè)人士就要講證據(jù)，醫(yī)生如果能夠提供本院這三年患者用藥情況、臨床結(jié)果等的對比，特別是若能收集提案中提到的過敏發(fā)生數(shù)量、人均麻醉劑量、清腸劑量等數(shù)據(jù)，將會非常有助于進一步完善集采制度”。

國家醫(yī)保局在函件中表示，請上海醫(yī)保局舉一反三，及時傾聽臨床的專業(yè)意見，對于臨床反映已通過質(zhì)量和療效一致性評價的集采中選藥品降價后存在質(zhì)量問題的，也要及時跟進，落細落實。

國家醫(yī)保局稱，確實存在嚴重質(zhì)量問題的，除按集采協(xié)議追究中選企業(yè)責(zé)任外，及時將質(zhì)量問題的線索通報同級藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門，既不放過質(zhì)量有問題的企業(yè)，也提升公眾對規(guī)范發(fā)展的仿制藥產(chǎn)業(yè)的信心。

一致性評價不是“一次性評價”

從國際上來看，世界上很多國家都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品。

安必生制藥有限公司董事長雷繼峰表示，2023年，美國大約有50億個處方，其中45個億的處方為仿制藥，占處方總量的90%，而仿制藥的銷售額僅占10%（約600億美元），說明仿制藥在美國這樣的發(fā)達國家為患者在廣泛的疾病領(lǐng)域提供了最基本的治療藥物。

為了提高我國仿制藥的質(zhì)量，2015年8月印發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確將“仿制藥”由“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”并從2016年加快推進仿制藥一致性評價工作，評價標準也進一步明確，原則上要采用生物等效性試驗的方法，實現(xiàn)了與國際接軌。

隨著過評藥物越來越多，仿制藥在過評之后如何持續(xù)監(jiān)管，防止一致性評價變?yōu)?ldquo;一次性評價”，對于確保用藥質(zhì)量關(guān)系重大。

中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉撰文稱，防止一致性評價演變?yōu)?ldquo;一次性評價”，必須加強科學(xué)知識宣傳，強化生產(chǎn)過程監(jiān)管，確保集采中標產(chǎn)品有合理利潤，有效防范地方利益沖突。

盧長林委員建議，有關(guān)部門在集采過程中，不僅關(guān)注藥品價格，更應(yīng)該關(guān)注藥品的質(zhì)量，同時還應(yīng)考量其他因素，如藥企的規(guī)模、實力、口碑等，多方面考察企業(yè)實力，選擇具有良好口碑的有實力藥企的產(chǎn)品。

民革上海市委建議，藥監(jiān)局應(yīng)從嚴管控整個藥品質(zhì)量的監(jiān)管體系的運行。定期或不定期對藥廠進行藥品檢測，可直接從醫(yī)院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性評價過程中的各項藥效完全相同。評測結(jié)果尤其是需要明示的生物等效性試驗結(jié)果應(yīng)給予完整公示，而不僅局限于簡單的名錄列舉。建立統(tǒng)一的反饋平臺，收集臨床醫(yī)生對于集采藥品使用的藥效情況及意見，及時將相關(guān)情況反饋給藥企。