12月18日，位于上海市嘉定區(qū)安亭國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園二期的“君賽生物新質(zhì)TIL細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地”正式開業(yè)。“智造領(lǐng)航”2024-TIL產(chǎn)業(yè)化峰會同期舉行，會上發(fā)布了《TIL制劑制備和質(zhì)量控制指南》。

君賽生物最新落成的新質(zhì)TIL細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地總面積超16000平方米，承載著生產(chǎn)中心、質(zhì)量中心、數(shù)據(jù)中心及運(yùn)營中心等功能，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為6000~10000例/年。君賽生物方面稱，該基地為目前全球設(shè)計(jì)產(chǎn)能最大、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)最高、設(shè)施最智能化的TIL細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，未來將推動TIL產(chǎn)品開發(fā)，加速顛覆性創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

TIL細(xì)胞是腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞，是一群存在于腫瘤組織內(nèi)部的淋巴細(xì)胞，具有特異性高、覆蓋腫瘤靶點(diǎn)廣、歸巢能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，可直接在腫瘤組織中對抗腫瘤，目前已在黑色素瘤、宮頸癌、肺癌等多種腫瘤中得到驗(yàn)證。因此，TIL細(xì)胞也可以說是患者體內(nèi)精準(zhǔn)的抗腫瘤“戰(zhàn)士”。

近年來，全球頂尖機(jī)構(gòu)都在探索TIL療法治療實(shí)體瘤的突破性進(jìn)展。今年2月，全球首款TIL細(xì)胞藥物——Lifileucel（商品名Amtagvi）獲美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療晚期黑色素瘤。

“目前該基地已具備TIL細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)能力，全球首個無須清淋、無須IL-2注射的TIL細(xì)胞產(chǎn)品GC101TIL將在這里進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。”君賽生物方面表示，近期，首個TIL產(chǎn)品GC101 TIL注射液已獲批進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床，用于治療既往經(jīng)PD-1抗體治療后病情進(jìn)展或不耐受治療的晚期黑色素瘤，公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2026年上市。

會上，中國科學(xué)院院士陳凱先表示，“國內(nèi)在細(xì)胞治療方面的進(jìn)展相當(dāng)快速，呈現(xiàn)出多點(diǎn)推進(jìn)的發(fā)展趨勢，比如君賽生物在TIL治療方面取得了突破性進(jìn)展，目前已經(jīng)順利邁入至關(guān)重要的二期臨床研究階段，如果取得好的結(jié)果，相信能夠加快批準(zhǔn)上市。”

“智造領(lǐng)航”2024-TIL產(chǎn)業(yè)化峰會上還發(fā)布了國內(nèi)首個TIL行業(yè)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《TIL制劑制備和質(zhì)量控制指南》。該指南由君賽生物、循生生物等牽頭撰寫，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國內(nèi)多家三甲醫(yī)院等領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c，并于中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會公示，未來將為行業(yè)參與者提供TIL生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)，對構(gòu)建TIL行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系具有指導(dǎo)作用。

今年，上海市嘉定區(qū)的“安亭•上海精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港”正在逐漸發(fā)力。其中，國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃建設(shè)近20萬平方米標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥廠房，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了全生命周期服務(wù)，包括“平臺+基金+園區(qū)+服務(wù)+資源”的全方位支持。目前已經(jīng)有君賽生物、復(fù)星杏脈、馬可菲斯、三劍醫(yī)療、精誠醫(yī)療等一批重點(diǎn)項(xiàng)目落地嘉定安亭。今年9月，安亭申報(bào)的“嘉定區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集群”成功入選2024年上海市中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群名單。