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在本月的第十次國(guó)家藥品集采中,阿司匹林腸溶片的中標(biāo)價(jià)格低至每片3分錢引發(fā)熱議。針對(duì)外界關(guān)注的3分錢能否生產(chǎn)出一片阿司匹林的問(wèn)題,中標(biāo)企業(yè)終于在公開平臺(tái)上予以回應(yīng)。
12月26日,有投資者詢問(wèn)此次中標(biāo)的京新藥業(yè)(002020.SZ),集采藥阿司匹林腸溶片價(jià)格不到4分錢,有利潤(rùn)嗎?成本夠吧?每年能為公司帶來(lái)多少利潤(rùn),有利于公司擴(kuò)大知名度嗎?
對(duì)此,京新藥業(yè)公司表示:“公司希望充分發(fā)揮固體口服制劑的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),通過(guò)集采機(jī)會(huì),形成規(guī)模效益,進(jìn)一步提升公司效益。公司后續(xù)將會(huì)細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亟M織生產(chǎn)和發(fā)貨,將保質(zhì)保量地完成集采供貨。”
截至12月27日發(fā)稿,京新藥業(yè)股價(jià)上漲近2%。根據(jù)集采中標(biāo)公示結(jié)果,京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片,100mg*30片X2板/盒,擬中選價(jià)格為2.06元,折合每片僅需0.034元。在集采前,京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片最低掛網(wǎng)價(jià)格為0.48元/每片,集采價(jià)格降幅近93%。
除了京新藥業(yè)之外,進(jìn)入本次集采擬中選名單的還包括石藥集團(tuán)、辰欣藥業(yè)、武漢濟(jì)創(chuàng)醫(yī)藥等7家公司,阿司匹林腸溶片價(jià)格降幅均超過(guò)80%。這些企業(yè)也都選擇了“降本增效”的生產(chǎn)路徑。
以石藥集團(tuán)為例,該公司介紹稱,阿司匹林原料為自產(chǎn),此外通過(guò)提升生產(chǎn)線的效率,單批生產(chǎn)線產(chǎn)出可達(dá)800萬(wàn)片,達(dá)到低價(jià)保供。有公開信息顯示,石藥集團(tuán)第一制造中心目前年產(chǎn)口服固體制劑300億片。
有藥物專家告訴第一財(cái)經(jīng)記者:“仿制藥產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)應(yīng)對(duì)比制造業(yè),制造業(yè)不應(yīng)該有那么高的利潤(rùn),原來(lái)的高利潤(rùn)是靠營(yíng)銷掙來(lái)的,創(chuàng)新藥需要賣高價(jià)是因?yàn)橐厥找粋€(gè)藥物成功上市所花費(fèi)的研發(fā)費(fèi)用?!?/p>
上述專家認(rèn)為,現(xiàn)在很多制藥廠家產(chǎn)能過(guò)剩,不排除出于“寧可虧本也要搶下市場(chǎng),擠壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手”的商業(yè)目的來(lái)壓價(jià),然后再進(jìn)行調(diào)價(jià)?!斑@個(gè)策略也不僅僅存在于制藥行業(yè)?!彼麑?duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
另一方面,我國(guó)仿制藥上市標(biāo)準(zhǔn)正在逐步提升完善。自2015年起,《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》對(duì)仿制藥做了重新定義,明確將仿制藥由“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,實(shí)現(xiàn)了我國(guó)仿制藥審批與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
阿司匹林作為常用非處方類藥物用量極大。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),阿司匹林腸溶片已連續(xù)6年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售額超20億元。截至2024年,阿司匹林腸溶片上市企業(yè)282家,其中國(guó)產(chǎn)上市企業(yè)278家,進(jìn)口上市企業(yè)4家。
“隨著集采政策全面推行,仿制藥企業(yè)勢(shì)必將面臨更激烈的價(jià)格戰(zhàn)和利潤(rùn)下降壓力?!币晃会t(yī)藥投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,“對(duì)仿制藥質(zhì)量要求的提升以及生產(chǎn)成本的降低會(huì)對(duì)具有大規(guī)模生產(chǎn)能力的大型制藥公司更有利,也會(huì)使得部分中小型企業(yè)難以參與競(jìng)爭(zhēng)?!?/p>
上述投資人還稱,仿制藥企業(yè)數(shù)量激增意味著對(duì)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把控將更趨于嚴(yán)格,企業(yè)應(yīng)在合規(guī)性、生產(chǎn)效率以及成本控制方面做好平衡。
專家表示,最好應(yīng)該把所有的原始數(shù)據(jù)都公開出來(lái),接受公眾的監(jiān)督,而不是僅僅看最終的統(tǒng)計(jì)結(jié)論。藥審中心網(wǎng)站關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公開數(shù)據(jù)均已不可下載。
高血壓進(jìn)口原研藥在大醫(yī)院可開的有十幾種,一些熱門的高血壓藥物,比如輝瑞的苯磺酸氨氯地平片原研藥“絡(luò)活喜”確實(shí)存在供需不平衡的情況,普通門診會(huì)出現(xiàn)“無(wú)藥可開”的情況。
“仿制藥一致性評(píng)價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同”,傳輸錯(cuò)誤,目前已更新。
第一財(cái)經(jīng)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站,在搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”時(shí),發(fā)現(xiàn)確有兩個(gè)仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況。
FDA于2018年批準(zhǔn)了新型CEN抑制劑瑪巴洛沙韋上市。據(jù)張文宏團(tuán)隊(duì)介紹,ZX-7101A與瑪巴洛沙韋作用機(jī)制相同。