在第十批國家藥品集中采購正式落地前夕，間苯三酚注射液中選企業(yè)四川海夢智森生物制藥有限公司被取消中選資格。

17日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公示了一則“關于取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單的公告”。

根據(jù)公告，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“國采”）中選藥品，目前尚未執(zhí)行。

公開資料顯示，四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年。2020年10月14日，四川省藥品監(jiān)督管理局向四川海夢智森生物制藥有限公司頒發(fā)了四川省首張《藥品生產(chǎn)許可證》B 證。所謂B證，即代表需要委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。

根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

“按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。”前述公告稱。

第十批集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。目前，聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

作為一種解痙止痛藥，間苯三酚注射液在臨床上主要用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛及急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛，以及婦科痙攣性疼痛。

在第十批“國采”中，間苯三酚注射液是競爭最激烈的品種之一。其中，四川海夢智森生物制藥有限公司以0.22元/支（規(guī)格為4ml：40mg）的最低價中選，相較于最高有效申報價降幅超90％。

國家醫(yī)保局稱，由四川海夢智森生物制藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應；當新確認的主供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。