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          兩款國產(chǎn)版“流感神藥”研究發(fā)表,預(yù)計最快年內(nèi)上市

          第一財經(jīng) 2025-02-17 14:54:19 聽新聞

          作者:錢童心    責(zé)編:樂琰

          隨著更多國產(chǎn)版“瑪巴洛沙韋”的研制成功,未來這類新型抗流感藥物的價格也有望出現(xiàn)下降。到今年年底的秋冬流感季,國產(chǎn)版瑪巴洛沙韋就有望投入使用,屆時患者將有更多選擇方案。

          近日,兩項(xiàng)來自中國研究團(tuán)隊關(guān)于新型抗流感藥物的研究相繼發(fā)表,第一財經(jīng)記者了解到,這兩款藥物均與有“流感神藥”之稱的瑪巴洛沙韋作用機(jī)制類似,有望最快于今年年內(nèi)上市。

          這兩項(xiàng)新型抗流感藥物研究分別由來自上海的復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授以及來自北京的中日友好醫(yī)院曹彬教授領(lǐng)銜,且3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均顯示了藥物的安全性及改善流感癥狀和清除病毒的有效性。

          瑪巴洛沙韋是目前國內(nèi)上市的唯一一款新一代RNA聚合酶PA亞基抑制劑,因全療程單劑口服顯示的療效而被稱為“流感神藥”,這也帶動了以RNA聚合酶作為新靶點(diǎn)的流感藥物研發(fā)熱潮。

          據(jù)曹彬團(tuán)隊介紹,瑪舒拉沙韋(GP681)作為一種新型PA抑制劑,作用靶點(diǎn)機(jī)制與瑪巴洛沙韋相似,在體外對甲型和乙型流感表現(xiàn)出抗病毒活性,在前期研究中顯示出良好的耐受性和半衰期長的藥代動力學(xué)特性。

          張文宏團(tuán)隊發(fā)表的一項(xiàng)關(guān)于新型口服抗流感藥物ZX-7101A的臨床研究也顯示,該藥物針對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性,其體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當(dāng)。

          瑪巴洛沙韋顯示出眾療效的同時,一粒200多元的價格也“嚇退”不少患者。相比之下,神經(jīng)氨酸酶抑制劑代表藥物奧司他韋是當(dāng)前應(yīng)用更為廣泛的抗流感病毒藥物。然而奧司他韋對2009年部分H1N1病毒株耐藥,另外研究表明奧司他韋對乙型流感的臨床有效性低于甲流,因此臨床需要針對新靶點(diǎn)的抗流感病毒藥物。

          隨著更多國產(chǎn)版“瑪巴洛沙韋”的研制成功,未來這類新型抗流感藥物的價格也有望出現(xiàn)下降。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)原料藥登記數(shù)據(jù),截至今年1月,共有7家企業(yè)有瑪巴洛沙韋原料藥登記信息,分別為安徽艾立德制藥、河北國龍制藥、湖南明瑞制藥、江蘇德源藥業(yè)、重慶博騰股份、南通常佑藥業(yè)、石藥歐意。

          不過,由于瑪巴洛沙韋的專利期要持續(xù)到2031年,此前即便有企業(yè)研發(fā)的仿制藥獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn),但上市仍受到挑戰(zhàn)。

          據(jù)第一財經(jīng)記者了解,最新發(fā)表研究的兩款瑪巴洛沙韋類似藥物為創(chuàng)新仿制藥,也就是作用機(jī)制與瑪巴洛沙韋相同,但藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)不同,可被視為有自主產(chǎn)權(quán)的新藥。因此上市預(yù)計將不受瑪巴洛沙韋的專利限制。

          相關(guān)團(tuán)隊研究人員向第一財經(jīng)記者表示,到今年年底的秋冬流感季,國產(chǎn)版瑪巴洛沙韋就有望投入使用,屆時患者將有更多選擇方案。

          此前,曹彬也表示,國產(chǎn)原研抗病毒藥上市,可以用來應(yīng)對進(jìn)口藥瑪巴洛沙韋可能存在的供藥不充足的風(fēng)險。“雖然瑪舒拉沙韋還未上市,價格尚未確定,但相對瑪巴洛沙韋,可能會有一些價格優(yōu)勢,這個優(yōu)勢主要由于減少了進(jìn)口藥的附加成本。”他說道。

          數(shù)據(jù)顯示,每年季節(jié)性流感導(dǎo)致全球5%-10%的成年人與20%-30%的兒童受感染,并導(dǎo)致300萬至500萬嚴(yán)重病例,造成29萬至65萬人死亡,死亡率為4.0-8.8/10萬。接種流感疫苗以及盡早使用抗流感病毒藥物是防止流感轉(zhuǎn)化為重癥的關(guān)鍵。

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