近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準青峰醫(yī)藥集團下屬子公司科睿藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的新一代抗流感藥物瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達）上市，獲批適應癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應對流感提供了新的用藥選擇。

瑪舒拉沙韋片作為中國首個自主研發(fā)的RNA聚合酶PA亞基抑制劑，通過抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亞基，快速阻斷病毒mRNA的合成，從而迅速抑制病毒復制，實現(xiàn)“全療程一次用藥”的治療效果，患者僅需單次口服即可在22小時內(nèi)迅速清除病毒。

此次獲批是基于中日友好醫(yī)院曹彬教授團隊牽頭開展的III期臨床研究成果，相關研究已發(fā)表于《自然醫(yī)學》雜志，所有臨床數(shù)據(jù)100%來自中國人群。

瑪舒拉沙韋研究者中日友好醫(yī)院曹彬教授對第一財經(jīng)記者表示：“瑪舒拉沙韋是中國國產(chǎn)原研藥，中國已經(jīng)過了依靠進口原研藥的時代了。期待造福更多流感患者。”

他此前還表示：“國產(chǎn)原研抗病毒藥上市，可以用來應對進口藥瑪巴洛沙韋可能存在的供藥不充足的風險。相對瑪巴洛沙韋，可能會有一些價格優(yōu)勢，這個優(yōu)勢主要由于減少了進口藥的附加成本。”

值得關注的是，針對現(xiàn)有抗流感病毒藥物存在的耐藥問題，瑪舒拉沙韋片的耐藥優(yōu)勢明顯。臨床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亞型病毒的耐藥突變率僅為0.7%和0.9%，治療甲流突變位點僅1個，且突變率<1%。乙型流感患者未檢測到耐藥突變，體現(xiàn)了較低的耐藥風險，適于廣泛長期的臨床使用。

瑪舒拉沙韋片的獲批上市也打破了此前國內(nèi)唯一一款上市的新一代RNA聚合酶PA亞基抑制劑瑪巴洛沙韋的主導地位。這款藥物為進口產(chǎn)品，因“全程僅需服用一次”的特點被稱為“流感神藥”。雖然療效出眾，但瑪巴洛沙韋一粒200多元的價格也“嚇退”不少患者。

專家告訴第一財經(jīng)記者，此次獲批上市的瑪舒拉沙韋是瑪巴洛沙韋類似藥物，可視為創(chuàng)新仿制藥，也就是作用機制與瑪巴洛沙韋相同，但藥物的化學結構不同，是擁有自主產(chǎn)權的新藥。

盡管瑪舒拉沙韋片價格尚未掛網(wǎng)，但業(yè)內(nèi)人士預計相比200多元一粒的瑪巴洛沙韋的價格將會便宜不少。據(jù)介紹，該藥物的生產(chǎn)企業(yè)青峰醫(yī)藥擁有年產(chǎn)片劑超45億片的生產(chǎn)能力，將有效緩解國內(nèi)抗流感藥物供應壓力。

除了瑪舒拉沙韋之外，由復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授領銜的團隊也在研發(fā)一種瑪巴洛沙韋類似機制的抗流感病毒藥物ZX-7101A。臨床研究顯示，該藥物針對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，其體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當。據(jù)第一財經(jīng)記者了解，這款藥物也有望于本月上市。