為支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)進(jìn)口原研藥轉(zhuǎn)至境內(nèi)生產(chǎn)；與此同時(shí)，該局將持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，支持引導(dǎo)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥“出海”。

鼓勵(lì)原研藥地產(chǎn)化

據(jù)國家藥監(jiān)局政務(wù)微信公號(hào)“中國藥聞”20日消息，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果近日帶隊(duì)赴山東，實(shí)地走訪青島海洋生物醫(yī)藥研究院、阿斯利康青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地、齊魯制藥有限公司，圍繞促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等工作深入調(diào)研。

黃果在調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對(duì)外合作。藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)，增強(qiáng)跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心。

業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，鼓勵(lì)進(jìn)口原研藥品地產(chǎn)化，有利于降低藥品生產(chǎn)成本，提高國內(nèi)患者的用藥可及性，推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)引進(jìn)國外生產(chǎn)技術(shù)，也是“加大吸引外商投資力度”的一項(xiàng)實(shí)質(zhì)舉措。

近一年里，相關(guān)政策信號(hào)已逐漸明確。

去年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出“對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍”。

今年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱《意見》），其中進(jìn)一步明確，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

不過，有藥審人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，從過往實(shí)踐來看，全生產(chǎn)流程的“原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)”，需要企業(yè)付出大量成本與代價(jià)。出于種種原因，跨國企業(yè)可能希望將一款創(chuàng)新生物制品的原液保持在境外生產(chǎn)，將制劑遷至中國生產(chǎn)。

針對(duì)企業(yè)分段生產(chǎn)的訴求，前述《意見》明確提出，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。

保障集采藥高水平安全

在前述調(diào)研中，黃果還提到，國家藥監(jiān)局還將不斷完善相關(guān)政策，支持引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國內(nèi)、國際兩個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

為支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，藥物臨床階段監(jiān)管有望進(jìn)一步完善。

2月18日至19日，2025年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議召開。針對(duì)今年重點(diǎn)工作，會(huì)議提出，要“持續(xù)抓好藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管，發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”。

集采藥品是由國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥企生產(chǎn)的，且已通過國家藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為藥品納入集采的前提條件。

針對(duì)集采仿制藥，國家藥監(jiān)局在前述會(huì)議上表示，持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品以及網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)等重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和稽查執(zhí)法，保障高水平安全。

為進(jìn)一步提升藥審部門的監(jiān)管能力，該會(huì)議還明確，要突出全方位提升各級(jí)各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力水平，加快構(gòu)建全國一盤棋工作機(jī)制，加強(qiáng)檢查員能力建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，推進(jìn)高效能監(jiān)管。

不過，在藥品生產(chǎn)屬地化管理背景下，有受訪業(yè)界人士提出，目前，各地藥品監(jiān)管的行政水平和技術(shù)能力存在一定差異，而“全國監(jiān)管一盤棋”的實(shí)現(xiàn)，仍需優(yōu)化省際協(xié)調(diào)機(jī)制。