去年9月8日，國產(chǎn)企業(yè)康方生物（09926.HK）雙抗藥物依沃西，從療效上戰(zhàn)勝了全球藥王帕博利珠單抗（即“K藥”）的消息傳開后，引發(fā)資本市場沸騰。時至今日，康方生物港股股價漲幅在50%左右。

近日，國際頂級綜合性醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》全文發(fā)表了依沃西單藥對比K藥單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性Ⅲ期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）結(jié)果數(shù)據(jù)。

該研究結(jié)果顯示，在意向治療人群中，依沃西單藥相較于K藥單藥顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），顯著降低49%的疾病進展/死亡風(fēng)險（PFS HR 0.51，P＜0.0001）。

依沃西單抗組的中位無進展生存期（mPFS）達到了11.1個月，K藥單藥組是5.8個月，幾乎翻了一倍，這也是在PD-L1表達陽性晚期NSCLC患者一線單藥治療中取得了迄今最長的mPFS結(jié)果。

亞組分析顯示，無論患者的年齡、性別、ECOG評分、PD-L1表達、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。

這項研究是全球首個對比K藥取得顯著陽性結(jié)果的隨機、雙盲、對照III期臨床研究。

換言之，依沃西是全球首個“頭對頭”單藥挑戰(zhàn)K藥成功的藥物。2024年全球暢銷的藥物排名中，K藥依舊排在第一位，銷售額仍達到294.82億美元，K藥的研發(fā)廠家是默沙東。某種程度上，依沃西的成敗，關(guān)乎著免疫治療中PD-1的大盤子能否被撬動。

長期以來，以K藥為代表的PD-1單抗引領(lǐng)實體瘤免疫治療時代的發(fā)展。

相比K藥這樣的PD-1單抗，依沃西屬于PD-1/VEGF雙抗，核心價值在于“一藥雙靶”，同時發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)（理論上比K藥多一個靶點，且可以發(fā)揮2個靶點的協(xié)同作用）。

基于上述優(yōu)異的研究成果，依沃西單藥用于一線治療PD-L1陽性NSCLC，在國內(nèi)的上市申請已處于審評審批階段，并獲優(yōu)先審評資格。此前，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥非鱗NSCLC的適應(yīng)證已在國內(nèi)獲批上市，且被納入2024年國家醫(yī)保目錄。

目前包括上述已獲批/優(yōu)先審評審批的兩項適應(yīng)證在內(nèi)，康方生物已針對依沃西啟動了17個適應(yīng)證相關(guān)的26項以上的臨床研究。