“腦機(jī)接口”設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)路徑正在逐步清晰。

湖北省醫(yī)保局近日發(fā)布了全國首個“腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價格”，對侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、取出費(fèi)及非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)等作了明確規(guī)定，該消息引發(fā)業(yè)界關(guān)注。

而就在3月12日，國家醫(yī)保局印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》（下稱《指南》）則首次針對腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)行立項，3個項目名稱包括侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)，并圍繞3個項目的服務(wù)產(chǎn)出、價格構(gòu)成和計價說明作了具體描述?！吨改稀愤€規(guī)定稱，下一步將“由具有價格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)對照全省價格基準(zhǔn)，上下浮動確定實際執(zhí)行的價格水平”。

“湖北上述做法，正是依據(jù)《指南》中的立項情況來具體制定該省的腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價格。但這并不是一次簡單的‘定價動作’，而是意味著一項長期處于科研、實驗室環(huán)境中的前沿技術(shù)，將正式進(jìn)入到臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化階段。”醫(yī)保資深業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)。

仍需經(jīng)濟(jì)學(xué)評估

從湖北省醫(yī)保局發(fā)布的腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價格來看，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為6552元/次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為3139元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為966元/次。

根據(jù)《指南》描述，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)的價格構(gòu)成包括手術(shù)計劃、術(shù)區(qū)準(zhǔn)備、穿刺或切開、腦電極置入、參數(shù)調(diào)整、信號調(diào)試與驗證、固定及縫合等；侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)的價格構(gòu)成則在上述內(nèi)容上增加了腦電極取出、信號接口斷連、創(chuàng)面修復(fù)等；而非侵入式腦機(jī)接口適配則涵蓋電極放置與調(diào)整、信號采集與實時監(jiān)控、算法調(diào)試、數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)優(yōu)化等。

“湖北省醫(yī)保局制定的3項腦機(jī)接口收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其他省份可以參照；在技術(shù)規(guī)范不變的基礎(chǔ)上，其他省份或地區(qū)可以根據(jù)自身城市經(jīng)濟(jì)水平、條件的不同，對技術(shù)價格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和浮動，這也有利于新技術(shù)盡快在全國推廣。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴記者，有了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)才能在醫(yī)院應(yīng)用，惠及更多百姓，這一點(diǎn)非常關(guān)鍵。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，包括腦電圖（Electroencephalography，EEG）、近紅外光譜（Infrared Spectroscopy，fNIRS）等，這些技術(shù)通常通過頭戴電極帽、貼片等方式來獲取大腦表面信號，雖然信號精度較低，但安全性、便捷性等方面具有優(yōu)勢；該技術(shù)在康復(fù)、注意力反饋、輕度抑郁癥等領(lǐng)域有所應(yīng)用。

侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，包括在大腦皮層植入微小陣列電極，來實現(xiàn)更高精度的神經(jīng)控制功能；該技術(shù)目前已在脊髓損傷、偏癱、帕金森等場景展現(xiàn)出突破性臨床前景，但一些臨床專家認(rèn)為，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在應(yīng)用過程中仍需考慮設(shè)備的生物相容性、副反應(yīng)等，從而更好地評價其安全性、有效性。

如何正確評估腦機(jī)接口技術(shù)的安全性、有效性？

金春林表示，一方面，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價角度看，創(chuàng)新技術(shù)需要和傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行對照分析，以評估創(chuàng)新技術(shù)的臨床療效；同時，相當(dāng)一部分創(chuàng)新技術(shù)還需要開展上市后的真實世界研究，去長期跟蹤和監(jiān)測技術(shù)的有效性、安全性、有無并發(fā)癥、副反應(yīng)等。另一方面，對于已經(jīng)有醫(yī)保收費(fèi)項的創(chuàng)新技術(shù)，還需要關(guān)注其費(fèi)用支出和社會效益之間的關(guān)系。

腦機(jī)接口技術(shù)是否適用DRGs/DIP的支付邏輯？金春林稱，《指南》里已經(jīng)明確的收費(fèi)項目，一般來講就不再適用除外支付或特病單議的模式了，該技術(shù)可以直接計算到DRGs/DIP中去，性質(zhì)也可以從創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)來管理了。

其他省份如何參考？江蘇一家三甲醫(yī)院醫(yī)保辦負(fù)責(zé)人告訴記者，目前省內(nèi)還未開展腦機(jī)接口技術(shù)的立項收費(fèi)工作，需要根據(jù)具體病例的訴求和情況來定，“收費(fèi)價格除了要考慮設(shè)備（機(jī)械類、生物類或其他）植入、取出、修整等方面醫(yī)療服務(wù)，還需要遵循一定的臨床倫理程序。”

產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速

“此次湖北對于腦機(jī)接口技術(shù)的收費(fèi)立項，是基于醫(yī)生角度的考量，將創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用和實操充分考慮在內(nèi)。”中國信通院醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)研究中心（華東）主任、國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點(diǎn)實驗室總工程師張宇鳴表示。

張宇鳴說，過去，置入腦起搏器的技術(shù)已在臨床開展了不少，但設(shè)備的反復(fù)調(diào)試（以達(dá)到最佳性能和狀態(tài)）、設(shè)備的取出和修整等收費(fèi)還沒有明確和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。此次的收費(fèi)立項不但能鼓勵更多醫(yī)生參與腦機(jī)接口相關(guān)手術(shù)的學(xué)習(xí)動力和積極性，提升他們的安全風(fēng)險意識，也能使醫(yī)生在調(diào)試、修整設(shè)備時更具耐心和責(zé)任心。

從實驗室到醫(yī)療服務(wù)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？張宇鳴表示，腦機(jī)接口作為醫(yī)療器械，其質(zhì)量研究與評價工作應(yīng)該遵循系統(tǒng)化的原則；評價的維度應(yīng)該包含技術(shù)層面、臨床層面、倫理層面等，如技術(shù)層面就涉及植入電極、算法、數(shù)據(jù)，臨床層面則涉及適應(yīng)征、診療路徑等。

“腦機(jī)接口不再是像過往的腦起搏器那樣單純地進(jìn)行單向‘刺激’，而是增加了信息的輸入、輸出、交互和自適應(yīng)，這就需要設(shè)備背后的高質(zhì)量數(shù)據(jù)處理流程和規(guī)范來支撐。”張宇鳴舉例。

腦機(jī)接口企業(yè)、產(chǎn)業(yè)如何提速發(fā)展？合一創(chuàng)投投資經(jīng)理盧天一告訴記者，隨著國內(nèi)多家頭部團(tuán)隊的腦機(jī)接口設(shè)備進(jìn)入臨床驗證階段，未來，會有更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展類似的研究和臨床工作，這對行業(yè)的提速發(fā)展有一定促進(jìn)作用；同時，有了類似的定價，行業(yè)也可以通過比較分析法推導(dǎo)更多創(chuàng)新技術(shù)的收費(fèi)邏輯。

盧天一建議，一方面，企業(yè)可以提前布局一些線下的應(yīng)用場景，比如卒中康復(fù)、認(rèn)知訓(xùn)練、精神健康等領(lǐng)域；另一方面，企業(yè)也需要加快注冊申報與審評進(jìn)程，目前藥監(jiān)部門針對腦機(jī)接口一類設(shè)備開辟了“綠色通道”。此外，企業(yè)也可以考慮如何通過惠民保等商業(yè)健康險形式，來拓寬該領(lǐng)域患者的支付路徑。