4月7日晚間，采納股份（301122.SZ）發(fā)布公告稱，近日關(guān)注到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）官網(wǎng)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械的安全通訊，“2024年4月3日：FDA宣布對江蘇采納醫(yī)療發(fā)出進(jìn)口警示，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進(jìn)入美國”。該進(jìn)口警示將導(dǎo)致采納醫(yī)療部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以被美國海關(guān)執(zhí)行不經(jīng)檢查即扣留，致使部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品暫時(shí)無法進(jìn)入美國市場。

采納股份稱，目前尚無法精準(zhǔn)預(yù)計(jì)能否移出警示名錄以及移出的具體時(shí)間，在采納醫(yī)療未被移出上述名錄之前，采納醫(yī)療部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品將暫時(shí)無法進(jìn)入美國市場，預(yù)計(jì)對公司后續(xù)的主營業(yè)務(wù)收入和利潤產(chǎn)生重大影響。

采納股份主要從事注射穿刺器械及實(shí)驗(yàn)室耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，經(jīng)營狀況高度依賴海外市場。2023年上半年，公司總營收1.77億元，同比下滑35.40%，其中產(chǎn)品出口銷售收入為1.66億元，占當(dāng)期收入的比重為93.68%。采納醫(yī)療為采納股份的全資子公司，在1.77億元的總營收中，采納醫(yī)療營收1.43億元，占比達(dá)到80.70%。

近三年來，采納醫(yī)療出口美國市場的銷售收入占比較高。公開資料顯示，采納股份通過ODM/OEM等方式為全球知名企業(yè)提供產(chǎn)品。就在本月8日，采納股份還公告稱，采納醫(yī)療于近日收到FDA的通知，采納醫(yī)療的安全滑套采血針產(chǎn)品通過美國FDA的審核，正式獲得美國市場準(zhǔn)入許可，公司及其子公司已有29項(xiàng)FDA注冊產(chǎn)品。