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          烏司奴單抗賽道群雄逐鹿,國內(nèi)市場爆款難期

          第一財(cái)經(jīng) 2024-12-10 16:39:57 聽新聞

          作者:俞晟麒    責(zé)編:黃宇

          隨著國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批上市,產(chǎn)品整體銷售價(jià)格勢必下行,并將壓低國內(nèi)銀屑病生物制劑總體市場天花板。

          在出色的臨床數(shù)據(jù)支持下,強(qiáng)生研發(fā)的烏司奴單抗藥物喜達(dá)諾上市以來銷售額快速增長,并于2023年突破100億美元大關(guān),成為全球自免領(lǐng)域的頭部藥物之一。

          隨著強(qiáng)生相關(guān)的專利到期,2023年以來國內(nèi)外多款烏司奴單抗生物類似藥陸續(xù)上市。國內(nèi)藥企中,華東醫(yī)藥(000963.SZ)的賽樂信目前已獲批在國內(nèi)上市,并已開出了首張?zhí)幏?。百奧泰(688177.SH)、石藥集團(tuán)(01093.HK)的同類品種也已先后遞交國內(nèi)上市申請并獲受理。

          國內(nèi)某上市藥企相關(guān)人士對第一財(cái)經(jīng)表示,隨著國產(chǎn)生物類似藥明年陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保,產(chǎn)品整體銷售價(jià)格勢必下行,并將壓低國內(nèi)銀屑病生物制劑的總體市場天花板,不過藥物普及率也會(huì)隨之大幅提升,因此短期內(nèi)企業(yè)依然能夠?qū)崿F(xiàn)較快增長。青僑陽光基金經(jīng)理林偉則認(rèn)為,喜達(dá)諾有望憑借合理的價(jià)格水平和較強(qiáng)的客戶粘性繼續(xù)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷量增長,國產(chǎn)生物類似藥在較低基數(shù)的情況下未來幾年有望實(shí)現(xiàn)較快增長,但難以出現(xiàn)爆款藥物。

          出色臨床數(shù)據(jù)催生自免賽道爆款藥物

          靶向IL-12/23的單克隆抗體喜達(dá)諾(烏司奴單抗)是全球首個(gè)靶向白介素治療銀屑病的生物藥,由強(qiáng)生研發(fā)并于2008年首次在加拿大獲批上市,此后陸續(xù)在歐盟、美國以及中國市場獲準(zhǔn)上市銷售,成為銀屑病等自免疾病治療的代表性藥物之一,迄今已獲批7個(gè)適應(yīng)證。

          銀屑病是自身免疫性疾病中最主要的適應(yīng)證,也是各類自免疾病藥物研發(fā)的重要目標(biāo)市場。由于具體發(fā)病原因尚未得到明確闡述,到目前為止銀屑病依然為不可根治的疾病,但其中白介素17/23(IL-17/23)和輔助性T細(xì)胞17(Th17)等細(xì)胞相關(guān)的免疫通路作為核心發(fā)病機(jī)制已經(jīng)得到明確。烏司奴單抗正是通過與上述核心致病因子進(jìn)行特異性結(jié)合,達(dá)到抑制炎癥反應(yīng)向下游傳導(dǎo)、緩解皮損癥狀的治療目的。

          根據(jù)烏司奴單抗在中國進(jìn)行的III期臨床數(shù)據(jù),82.5%的患者在12周可達(dá)到PASI75(皮膚面積75%以上實(shí)現(xiàn)改善),80%的患者在28周內(nèi)可達(dá)到PASI90(皮膚面積90%以上實(shí)現(xiàn)改善)。此外,真實(shí)世界研究結(jié)果顯示,烏司奴單抗的藥物留存率相對于TNF抑制劑和IL-17抑制劑更高。平安證券研報(bào)認(rèn)為,這意味著烏司奴單抗有著更高的安全性和長期有效性。

          截至2023年,全球銀屑病患者數(shù)量接近1.4億(弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)),是患者基數(shù)最大的一類自免疾病。此前傳統(tǒng)藥物的療效十分有限,市場對于創(chuàng)新藥物的需求巨大。烏司奴單抗的臨床數(shù)據(jù)即使是在新型靶向藥物中依然較為出色,上市以后很快成為銷售額僅次于阿達(dá)木單抗的自免疾病藥物。2023年,該藥物銷售額突破百億美元,位居當(dāng)年全球藥品銷售榜單第八位。

          專利到期諸多生物類似藥加入戰(zhàn)局

          2023年9月和2024年1月,強(qiáng)生烏司奴單抗在歐美地區(qū)的核心專利陸續(xù)到期;在中國市場,烏司奴單抗氨基酸序列專利更是早在2021年8月就已到期。作為一款療效出眾且擁有巨大市場潛力的藥物,烏司奴單抗這一賽道早已吸引了眾多藥企涌入,眾多生物類似藥陸續(xù)登場。

          截至目前,全球已陸續(xù)有7款烏司奴單抗生物類似藥獲批上市,分別來自于安進(jìn)、三星生物等頭部制藥公司。中國企業(yè)中,華東醫(yī)藥的賽樂信已獲批在國內(nèi)上市,并已開出了首張?zhí)幏?。此外,百奧泰、石藥集團(tuán),康方生物(09926.HK)、三生國?。?88336.SH)同靶點(diǎn)或臨近靶點(diǎn)產(chǎn)品的上市工作也正在推進(jìn)中。

          石藥集團(tuán)于11月26日披露的最新進(jìn)展顯示,其烏司奴單抗注射液成人和兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)證已按照治療用生物制品3.3類申報(bào)上市,并已獲國家藥監(jiān)局受理。公司相關(guān)人士也對第一財(cái)經(jīng)表示,期望能早日取得藥品上市批件,以進(jìn)一步提高國內(nèi)相關(guān)疾病治療用藥的可及性。

          隨著越來越多國產(chǎn)生物類似藥加入競爭,烏司奴單抗的“身價(jià)”會(huì)否持續(xù)下行?

          林偉認(rèn)為,當(dāng)前國內(nèi)自免藥物市場還處于快速增長階段,喜達(dá)諾以相對合理價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保后若能繼續(xù)實(shí)現(xiàn)快速放量,依然能夠給原研藥企帶來可觀的盈利。自免藥物具有一定消費(fèi)屬性,對患者而言原研藥有一定的粘性,因此面對生物類似藥的競爭,原研藥仍有較強(qiáng)的競爭力。

          另一方面,林偉也表示,作為一款優(yōu)秀的自免疾病藥物,烏司奴單抗仍然面臨來自其他靶點(diǎn)藥物的挑戰(zhàn),比如靶向IL23的p19藥物就有很強(qiáng)的競爭力。

          國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)信息顯示,除了眾多烏司奴單抗生物類似藥外,信達(dá)生物(01801.HK)自研的IL-23p19藥物匹康奇拜單抗已于今年9月申報(bào)上市,適應(yīng)證為中重度斑塊狀銀屑病。

          面對越來越多的入局者,強(qiáng)生也在努力延長喜達(dá)諾的盈利周期。目前,喜達(dá)諾在全球范圍內(nèi)還先后獲批了銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病適應(yīng)證,系統(tǒng)性紅斑狼瘡和I型糖尿病適應(yīng)證的臨床研究也已進(jìn)入III期。其中,克羅恩病在國內(nèi)也已獲批上市,預(yù)計(jì)在該適應(yīng)癥的市場份額短期內(nèi)還不會(huì)受到生物類似藥的沖擊。

          國產(chǎn)自免藥物任重道遠(yuǎn)

          從在研藥物的進(jìn)度來看,國內(nèi)烏司奴單抗類似藥以及潛在競爭產(chǎn)品的研發(fā)均已臨近尾聲,有望在銀屑病等自免疾病藥物領(lǐng)域扮演愈發(fā)重要的角色。

          據(jù)統(tǒng)計(jì),我國有近680萬銀屑病患者,并且數(shù)量還在增加,但國內(nèi)銀屑病生物制劑滲透率不高,市場規(guī)模相比海外市場十分有限。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2022年我國銀屑病生物制劑市場規(guī)模僅為6.45億元。

          林偉表示,因?yàn)榛鶖?shù)較小,近幾年國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展將會(huì)非常迅速。但他也認(rèn)為,目前國內(nèi)診療需求依然集中在腫瘤疾病,雖然向自免疾病擴(kuò)散是必然的進(jìn)程,但在可預(yù)期的5-10年內(nèi),相關(guān)需求很難像歐美市場那樣極致放大。

          對于國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展趨勢,上述上市藥企相關(guān)人士表示,國內(nèi)靶向IL-17、IL-23的自免疾病藥物仍在持續(xù)增多,行業(yè)內(nèi)卷已是必然趨勢。這種情況下,拓展新適應(yīng)證是目前最可行的應(yīng)對方式,也成為了國內(nèi)生物類似藥的主要發(fā)展策略,“但市場份額能拓展到什么程度不好說,主要取決于企業(yè)自身的綜合能力”。

          林偉認(rèn)為,在當(dāng)前國內(nèi)環(huán)境下,即使是在烏司奴單抗這樣的賽道,要孕育出50億元甚至百億元級別的自免藥物依然有較大難度。國內(nèi)藥企要想做出爆款自免疾病藥物,更多還需要進(jìn)行真正的創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)國際競爭力,并在海外市場去尋求突破。從國內(nèi)企業(yè)的申報(bào)情況來看,目前僅有百奧泰的BAT2206在歐洲、美國提交了上市申請。

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