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12月28日,科興制藥(688136.SH)披露了終止人干擾素α2b噴霧劑項目臨床試驗的信息。
科興制藥稱,鑒于人干擾素α2b噴霧劑項目目前僅完成臨床I期,屬于較為早期的臨床階段,后續(xù)開展II期和III期臨床研究仍需要較大研發(fā)投入,結(jié)合競品狀態(tài)和市場預(yù)測等因素,經(jīng)審慎考量,決定終止該項目的臨床試驗。
公開披露的信息顯示,2022年10月,國家藥監(jiān)局同意科興制藥研發(fā)的人干擾素α2b噴霧劑按照提交的方案開展治療由病毒引起的初發(fā)或者復(fù)發(fā)性皮膚單純皰疹(口唇皰疹和生殖器皰疹)臨床研究。2022年12月6日,科興制藥公告稱,人干擾素α2b噴霧劑I期臨床研究成功完成首例受試者入組給藥。
科興制藥稱,截至2024年9月30日,人干擾素α2b噴霧劑項目研發(fā)投入累計1918.64萬元,按照相關(guān)會計準(zhǔn)則和公司會計政策,該項目的全部研發(fā)支出已計入相應(yīng)會計期間損益。
人干擾素α2b 泡騰膠囊項目也于今年終止,科興制藥在此項目上還因信披違規(guī)收到了監(jiān)管部門的警示。
科興制藥于2020年12月上市。根據(jù)當(dāng)時的招股說明書,重組人干擾素α2b噴霧劑和重組人干擾素α2b泡騰膠囊的開發(fā)計劃均為“2020年完成藥學(xué)研究,2021年完成臨床前研究,2021年底啟動I期臨床試驗,預(yù)計于2025年完成注冊并取得藥品注冊證書”。
今年8月,由于2023年年度業(yè)績預(yù)告信息披露不準(zhǔn)確、未保持自愿信息披露的持續(xù)性及使用募集資金進行現(xiàn)金管理不規(guī)范等事項,上證所和山東監(jiān)管局對科興制藥及時任董事長鄧學(xué)勤等三人予以監(jiān)管警示。其中提到,“2022年,科興制藥自愿披露了人干擾素a2b泡騰膠囊項目臨床試驗申請獲得受理、收到藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書等公告。但是,該項目于2024年1月終止,科興制藥未及時披露相關(guān)終止情況,僅在2023年年報中予以披露。”
2023年年報顯示,科興制藥僅在項目情況說明中標(biāo)注“人干擾素α2b 泡騰膠囊項目作為公司現(xiàn)有產(chǎn)品干擾素的豐富劑型,目前已獲得IND批件,公司基于對該項目整體的市場價值評估、開發(fā)風(fēng)險評估等全方面考量,審慎決定終止該項目”。
除了上述兩個研發(fā)項目終止外,今年4月科興制藥還披露了兩個首發(fā)募投項目延期的事項。其中,“藥物生產(chǎn)基地改擴建項目”預(yù)定達到可使用狀態(tài)的時間由原計劃的2024年延期至2026年6月30日;“研發(fā)中心升級建設(shè)項目”的實施期限由原計劃的36個月延期至2025年12月31日。
今年以來,已經(jīng)有多家上市藥企披露了終止研發(fā)管線和募投項目延期的公告。分析人士認為,在資源有限的情況下,藥企的管線優(yōu)化是必然趨勢。
該款猴痘疫苗于2024年9月9日,獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書,是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗,有望在我國對猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用。
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