2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。

這是國內(nèi)首款獲批上市的干細胞治療藥物，此次獲批的適應(yīng)證為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細胞注射劑，該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

干細胞治療是通過將健康的干細胞移植到患者的體內(nèi)，以修復(fù)或再生體內(nèi)受損器官。干細胞具有強大的再生和修復(fù)能力，在許多疾病的治療中有潛在的應(yīng)用。

根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)，截至2024年10月，我國共有148例干細胞藥物臨床研究申請（IND）獲受理，其中106例已獲批。從已獲批IND的細胞類型來看，截至2024年10月，間充質(zhì)干細胞（MSC）藥物合計78例，占比73.6%，是干細胞藥物研發(fā)最主要的細胞類型；iPSC來源功能細胞的干細胞藥物已有10例獲批。

華福證券在近期發(fā)布的研報中表示，間充質(zhì)干細胞的主要組織來源一般是骨髓、圍產(chǎn)組織、脂肪等，具有促進血管生成、骨骼生成、免疫調(diào)節(jié)和抗炎特性等特性，這種類型的細胞獲取簡單，擴增能力強，無需進行嚴(yán)格的配型，致瘤性低，使用安全，可以快速大規(guī)模開發(fā)。

此次獲批上市的艾米邁托賽注射液，使用的細胞類型正是間充質(zhì)干細胞，這款藥物將如何定價值得關(guān)注。

有必要提及的是，在上月，即2024年12月18日，美國FDA也剛剛批準(zhǔn)Mesoblast公司開發(fā)的Ryoncil上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病，彼時是美國獲批上市的首款間充質(zhì)干細胞藥物。

更早之前，即2024年8月，全球首個間充質(zhì)干細胞藥物治療慢性運動癱瘓在日本獲得有條件上市批準(zhǔn)，獲批的廠家是SanBio。