1月2日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，吉利德科學公司申報的來那帕韋片和來那帕韋注射液上市申請已獲得批準。來那帕韋將為HIV感染者提供一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。

該藥此前已在歐盟、美國等地獲批上市。在長效治療HIV感染的適應癥獲批后，來那帕韋在預防HIV感染方面的臨床研究也在今年有了重要進展。2024年7月，來那帕韋一項名為PURPOSE1的三期臨床試驗中期結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）期刊發(fā)表。根據(jù)論文，該產(chǎn)品在女性中的HIV暴露前預防用途上顯示出100%的有效性，相比于每日一次口服療法表現(xiàn)出顯著的優(yōu)效性。

在HIV領(lǐng)域，目前還缺乏有效的暴露前預防藥物。所謂的暴露前預防，是指尚未感染HIV的人在發(fā)生易感染HIV的行為之前服用特定的抗病毒藥物，以預防HIV感染。

另據(jù)2024年11月公布的第二項3期臨床試驗PURPOSE 2結(jié)果，接受來那帕韋注射的受試者中，高達99.9%未感染艾滋病毒，其預防HIV感染的效果優(yōu)于現(xiàn)有每日一次的口服療法。

值得關(guān)注的是，這款長效HIV療法入選《科學》雜志近期公布的2024年年度十大科學突破，該項目是迄今為止開展的最全面、最多樣化的艾滋病預防試驗項目。

盡管抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）的不斷進步已將HIV感染從致命疾病轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆圆。@一領(lǐng)域仍然存在諸多未解難題。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，僅在2023年，全球仍有近4000萬艾滋病患者，其中有130萬新增感染，約63萬人死于艾滋病相關(guān)疾病。

除了吉利德的來那帕韋之外，更多長效HIV療法也在開發(fā)中。默沙東正在開發(fā)一款長效核苷逆轉(zhuǎn)錄酶轉(zhuǎn)位抑制劑（NRTTI）藥物Islatravir，一期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，作為皮下緩釋植入體，Islatravir一次用藥可以將藥物濃度維持在具有抗病毒效力的水平之上12個月。目前，默沙東已經(jīng)開展多項臨床試驗，檢驗該藥物作為單藥暴露前預防療法。此外，默沙東也在評估Islatravir與來那帕韋等其它抗病毒療法聯(lián)用治療HIV感染的效果。

目前，葛蘭素史克（GSK）已有一款用于暴露前預防的HIV長效藥物卡替拉韋獲批上市。今年5月，GSK的卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于有感染風險的成人和青少年進行HIV-1暴露前預防，以降低性傳播感染HIV-1的風險。

據(jù)GSK預計，到2031年，在HIV領(lǐng)域用于暴露前預防的藥物市場規(guī)模有望實現(xiàn)翻番，達到40億至50億英鎊，其中長效注射劑將占據(jù)約80%的市場。