阿片類藥物起效快、作用強、無封頂效應，是世界衛(wèi)生組織（WHO）認定的三階梯疼痛治療常規(guī)用藥，也是癌痛治療的核心用藥，在鎮(zhèn)痛和姑息治療占有非常重要的地位。但阿片類藥物的濫用問題已成為全球公共衛(wèi)生危機。

一篇近日在線發(fā)表在《柳葉刀·公共衛(wèi)生》（The Lancet-Public Health）上，題為《邁向阿片類藥物無過量使用之路》（Towards opioid access without excess）的文章指出，緩解疼痛是一項全球公共利益。近十年里，有兩個并行的阿片類藥物相關公共衛(wèi)生危機：疼痛大流行和阿片類藥物成癮的流行。疼痛大流行由阿片類藥物獲取途徑不足所驅(qū)動，主要影響著生活在低收入和中等收入國家的5000多萬患者。相反，一些高收入國家則受到阿片類藥物成癮流行的影響。

2021年世界毒品報告顯示，在1800萬可歸因于藥物使用障礙的傷殘調(diào)整壽命年中，70%與阿片類藥物非醫(yī)療使用有關，全球因藥物使用障礙死亡的12.8萬例中，69%是由于阿片類藥物使用障礙導致的死亡。

中國是全球范圍內(nèi)對阿片類藥物管制最嚴格的國家之一。在2013版《麻醉藥品品種目錄》中，管制藥物包括嗎啡、羥考酮、可待因、芬太尼、舒芬太尼等常用阿片類藥物。

芬太尼是可作用于生物體內(nèi)的阿片受體、從而產(chǎn)生麻醉和鎮(zhèn)痛作用的物質(zhì)，屬新型強效麻醉性鎮(zhèn)痛劑，效果可達嗎啡的100倍。3月4日，國務院新聞辦公室發(fā)布《中國的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書，其中再次重申強調(diào)“保障合理用藥與嚴格管制雙管齊下”的治理思路。

“我國在藥品監(jiān)管方面也存在待完善之處，目前主要面臨三方面問題：一是藥物防濫用體系的政策和法規(guī)缺失，缺乏針對性法律法規(guī)支撐；二是可供臨床使用的防濫用藥物嚴重不足；三是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)防濫用藥物的信心和動力不足。”在近日舉辦的2025“聲音·責任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、宜昌人福藥業(yè)董事長李杰說。

他告訴第一財經(jīng)，今年全國兩會上，他將建議呼吁完善法規(guī)體系，加速防濫用藥物研發(fā)與上市。“我國癌痛患者基數(shù)龐大，口服阿片類藥物需求持續(xù)增長，但防濫用體系建設嚴重滯后，若不及時建立防濫用體系，可能引發(fā)藥物濫用與癌痛治療失衡的雙重風險。”

據(jù)其介紹，我國每年新發(fā)癌癥患者約四百多萬，需長期使用阿片類藥物的癌痛患者超200萬人；醫(yī)療需求的增加也會增加藥物濫用的風險，但醫(yī)療機構無強制配備防濫用藥物要求，防濫用制劑進院率低，醫(yī)生認知度不足。

目前，我國防濫用相關政策法規(guī)僅有國家藥監(jiān)局于2023年出臺的《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則（試行）》，現(xiàn)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》未涵蓋防濫用制劑準入和使用規(guī)范；醫(yī)保目錄、基藥目錄也未將防濫用特性作為藥物遴選標準，同類藥物中防濫用制劑無競爭優(yōu)勢。

與此同時，防濫用技術攻關難度大，研發(fā)成本高，審評周期長，市場回報不確定，從而制約了企業(yè)在這方面的創(chuàng)新投入。

此外，芬太尼等阿片類藥物，因其惡心嘔吐、便秘、耐受和成癮等毒副作用嚴重限制了其臨床應用。隨著我國自主研發(fā)能力加強，我國自主研發(fā)的麻精創(chuàng)新藥品可精確控制麻醉深度并減少傳統(tǒng)藥物呼吸抑制、惡心嘔吐及成癮性等副作用，具有更高的臨床及社會價值。

不過，第一財經(jīng)從中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會和海思科醫(yī)藥集團處獲悉的另一份全國兩會建言中提到，麻精創(chuàng)新藥品相對普通創(chuàng)新藥品，管制更加嚴格，研發(fā)及審批周期更長，也難以通過“雙通道”政策實現(xiàn)快速放量。

為保障癌痛患者權益并防控濫用風險，李杰建議，可參考國際經(jīng)驗，制定防濫用制劑認證體系，通過認證的藥物可在包裝標注“防濫用”標識，對創(chuàng)新型防濫用藥物開通優(yōu)先審評通道。

與此同時，他建議對通過防濫用認知的藥物實施醫(yī)保與市場激勵政策。比如，對通過防濫用認證的藥物，優(yōu)先進入醫(yī)保目錄，并適當提高報銷比例，取消與普通常釋劑型的支付價掛鉤限制。

此外，隨著人工智能（AI）技術在醫(yī)療領域應用加速，李杰還建議構建智慧化防濫用處方系統(tǒng)。比如，可以升級全國麻醉藥品追溯體系，對非防濫用阿片類藥物實施AI輔助處方審核。